Los ensayos clínicos son un entramado de relaciones de confianza

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Noviembre 2017
Los ensayos clínicos son un entramado de relaciones de confianza
Por
Anna Ibáñez Sanahuja. General Manager. Scope International Spain.

La buena gestión de un ensayo clínico no solamente depende del grado de experiencia y especialización de la CRO. En gran medida, su éxito dependerá del buen equilibrio del entramado de relaciones de confianza que se generan durante las distintas etapas del ensayo clínico.


Esa es la principal conclusión a la que llegamos después de una experiencia de más de 20 años en la gestión independiente de ensayos clínicos y estudios post-autorización, después de trabajar para empresas referentes de la industria farmacéutica, biotecnológica y de productos sanitarios, tanto a nivel local como a nivel internacional.

Y es que, más allá de las capacidades técnicas, que evidentemente son imprescindibles, lo que posibilita que un proyecto de esta envergadura llegue a su fin con éxito, es el perfecto equilibrio de las relaciones entre las personas que participan en él.

Un programa de desarrollo clínico de un producto en investigación  no deja de ser un proyecto de largo recorrido en un entorno complejo en el cual el promotor invierte mucho dinero. En especial en el contexto económico actual, para su promotor es esencial tanto mejorar las tasas de éxito como reducir al máximo el tiempo que dura el desarrollo de los medicamentos. El objetivo es claro: lanzar al mercado el producto lo antes posible y recuperar con creces la inversión realizada.

¿Pero cuál es el elemento clave de todo ello? Las personas.

Las personas o, mejor dicho, las relaciones de confianza que se generan entre ellas durante las distintas etapas del estudio, que consiguen que la gestión fluya, que los entregables sean de calidad y que el proceso sea eficiente.

Vamos a analizarlas desde distintas perspectivas.

Relaciones de confianza entre cliente y CRO
El cliente, esto es, la industria farmacéutica, suele confiar en empresas independientes y especialistas como la nuestra para realizar la gestión integral del estudio. En general, las CRO son un partner esencial para el promotor ya que tienen un equipo multidisciplinar a su disposición, son flexibles y disponen de expertos en la gestión del estudio.

Por la complejidad de este tipo de proyectos, la decisión implica que el promotor confía en esta compañía - el partner experto - algo tan importante para su futuro como el desarrollo de un producto.

En el momento que se acuerda realizar el estudio, el decisor toma conciencia de que, durante los años que dure el estudio, compartirá y gestionará los posibles riesgos que vayan apareciendo con la empresa que lidera y coordina el ensayo. Al final del estudio, los éxitos también serán mutuos.

Por eso es tan importante entender lo que el cliente necesita y tener una comunicación fluida durante todo el tiempo. En SCOPE, creemos que es necesario garantizar que durante todo el proceso reine la transparencia y no haya sorpresas para el cliente.

La figura del Project Manager es imprescindible en ese sentido, ya que se convierte en el interlocutor con el cliente durante las distintas etapas. Esta será la persona de total confianza para el cliente, fundamental, sobre todo, ante cualquier vicisitud que suceda. La confianza mutua será clave para su resolución satisfactoria.

Para situaciones críticas, en cada proyecto, nosotros definimos una figura adicional, el Director de Operaciones, quien tiene una visión 360º y aunque no está involucrado en las operaciones del día a día, aporta la experiencia acumulada en la gestión de ensayos clínicos  y por ello, una perspectiva muy objetiva.

Además, para garantizar una comunicación fluida, es esencial que tanto el Project Manager, el Director de Operaciones y el equipo de monitores sean estables,  y no solamente eso, si no que estén totalmente implicados con el estudio, porque en gran parte son ellos los que van a tener que manejar la complejidad que tiene un estudio experimental basado en las personas.

Relaciones de confianza entre monitores (CRAs) e investigadores
Sabemos que los monitores son una pieza clave en los ensayos clínicos: son el principal contacto con los equipos de investigación, que van a acompañarles durante el desarrollo del estudio, responsables además de controlar la calidad de los datos que serán recogidos para analizar. Por tanto, las relaciones de confianza que se construyan con los investigadores que realizan el estudio será esencial.

Por un lado, debido a que su contacto será frecuente: el monitor visitará al investigador durante todo el ensayo clínico, y por otro, por su rol específico de verificar que los investigadores están llevando a cabo el estudio en las condiciones adecuadas, esto es: conforme al protocolo, la legislación pertinente, las normas de Buena Práctica Clínica y los principios éticos que tienen su origen en la Declaración de Helsinki. Por todo ello, la buena convivencia y la comunicación transparente entre los monitores y el equipo de investigación hará ganar mucho tiempo.

Por la gran responsabilidad en el estudio que recae sobre los monitores, en SCOPE trabajamos activamente para mantenerlos implicados y motivados durante todo el estudio y anticiparnos a posibles problemas en la comunicación. Para ello, facilitamos que compartan sus experiencias trabajando en equipo en la oficina. 

En definitiva, asegurar su vinculación y tener poca rotación es uno de nuestros objetivos, ya que de ellos depende en gran medida la calidad del estudio. Son ellos quienes mantienen las relaciones con el centro y con el equipo de investigación y también los que posibilitan un canal de comunicación fluido entre los centros e investigadores con el promotor del estudio.

Relaciones de confianza entre investigador y pacientes
A medida que el desarrollo de un fármaco avanza y un futuro medicamento pasa por las distintas fases de los Ensayos Clínicos (dentro del programa de desarrollo clínico), el volumen de sujetos reclutados aumenta progresivamente, además de los centros involucrados e investigadores.

Una parte fundamental del ensayo clínico es el reclutamiento de personas (principalmente sujetos sanos en la fase I y pacientes en las fases posteriores) y que las mismas cumplan con el protocolo del estudio. 

Por lo tanto, igual que la monitorización de los CRAs es asegurar que los datos del estudio sean fiables y obtenidos de acuerdo con el protocolo y mantener una relación fluida con los investigadores, no podemos olvidarnos de una relación de confianza muy relevante: la de los pacientes con el equipo investigador.

Como la participación de los pacientes es voluntaria, si tenemos en cuenta que suelen ser procesos largos, entre dos o incluso tres años, la importancia de que la relación y comunicación entre el paciente y el investigador sea cómoda y fluida se convierte en vital para el paciente. La comunicación médico-paciente será vital para que el médico pueda valorar en todo momento la seguridad y bienestar del paciente.

Relaciones de confianza durante las distintas fases de los ensayos clínicos
La gestión integral de un ensayo clínico supone establecer, así mismo, un complejo entramado de relaciones con distintos tipos de interlocución más allá de las directas que ya hemos comentado.

Si pensamos en las distintas fases del estudio veremos que en todas ellas la comunicación fluida entre los distintos interlocutores, que son muchos, es imprescindible.

Durante la Fase Startup, en la que se diseña el protocolo y los materiales que van a necesitarse, será necesario la involucración de los principales protagonistas de estudio, algunos de ellos sólo intervendrán en esta fase, pero su huella será visible durante todo el estudio.

Paralelamente, la de Feasibility, en la que escogemos países y hospitales acorde con las indicaciones principales del protocolo, será esencial decidir las personas que van a liderar el proyecto de forma fluida en cada localización.

Para nosotros es muy importante realizar la reunión de arranque del proyecto (kick off meeting) lo antes posible para empezar a potenciar y facilitar la comunicación de los distintos stakeholders en el proyecto.

Además, el kick off meeting es un perfecto punto de encuentro entre cliente y CRO donde se tendrán que establecer los pilares que guiarán el éxito del proyecto.

Especialmente en la fase regulatoria y de contratación (durante el Startup) es crucial que el Project Manager tenga comunicación fluida y continua con los diferentes equipos de cada país para asegurar que se cumplan los tiempos acordados y poder dar soporte a todo el equipo en todo momento. Al igual que en el resto del estudio, para nosotros es clave la capacidad del Project Manager de sintonizar con las diferentes culturas y adaptarse a las exigencias del entorno. La inteligencia emocional es una competencia que en SCOPE valoramos profundamente en un buen gestor de proyectos.

Las Fases de reclutamiento y monitorización ya las hemos comentado antes, al hablar de los pacientes, pero volvemos a incidir en la importancia del engagement de los médicos o investigadores en el estudio: es en ellos en quienes confían los pacientes, así que su papel motivador es clave.

El ensayo clínico es, en definitiva, un proyecto complejo y de largo recorrido, que se basa en las personas, por lo cual para terminarlo con éxito es imprescindible que, además de gestionar la calidad y la excelencia de todas las cuestiones técnicas, se construyan relaciones de confianza entre todas las personas que lo hacen posible.

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