La equidad en el acceso a los medicamentos homeopáticos, una asignatura todavía pendiente

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Enero 2018
La equidad en el acceso a los medicamentos homeopáticos, una asignatura todavía pendiente
Por
Miguel Barelli Aragón. Director de Relaciones Institucionales. Laboratorios Boiron España.

“El paciente o usuario tiene derecho a decidir libremente, después de recibir la información adecuada, entre las opciones clínicas disponibles”. La frase es textual. Aparece en el artículo 2.3 de la Ley 41/2002, más conocida como ley de autonomía del paciente. Este derecho a la libre elección de tratamiento no siempre se cumple en España o, por decirlo de manera más suave, no siempre se cumple del todo. Menos aún si la comparación se establece con la Unión Europea, de la que España forma parte como Estado Miembro con todos sus derechos y obligaciones.


Recientemente la Comisión Europea emplazaba al Gobierno español a poner fin a la restricción de importaciones de los medicamentos homeopáticos. Bruselas recordaba que la situación actual “hace imposible en la práctica introducir en el mercado español los medicamentos homeopáticos que son comercializados legalmente en otros Estados Miembros de la UE”. El Ejecutivo español tiene dos meses de plazo desde el pasado 7 de diciembre para responder a las autoridades comunitarias. Sea cual sea su respuesta, es evidente que la Administración española dispone ahora de una oportunidad excelente para poder armonizar la legislación que permita a los pacientes españoles el acceso a los medicamentos homeopáticos en condiciones de igualdad con los europeos para cerrar así con una situación que comenzó hace más de 20 años.

No hay que olvidar que en la Unión Europea todo producto fabricado por un Estado Miembro, también un medicamento, y elaborado según sus normas, debería poder ser introducido en cualquier otro país comunitario con acuerdo a los principios del mercado único reconocidos en el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea. Lo que quizá muchos de ustedes desconozcan es que este principio no se está cumpliendo con los medicamentos homeopáticos.

Así, un paciente que resida en Burdeos, por poner un ejemplo, tiene acceso a una cartera de medicamentos homeopáticos más amplia que uno que resida en Bilbao. Los dos son ciudadanos de la Unión, pero sus derechos no son iguales. La diferencia viene marcada por su lugar de residencia. Cerca de dos millones de pacientes españoles, que regularmente se tratan con medicamentos homeopáticos1, resultan de este modo perjudicados. Y no son solo los pacientes. La falta de un cierre del ciclo normativo sobre estos fármacos en España afecta también a los 10.000 médicos2 que prescriben medicamentos homeopáticos y a las casi 20.000 farmacias que los dispensan. Médicos y farmacéuticos ven limitadas sus capacidades de prescripción y dispensación con respecto a sus colegas de otros países europeos.

Francia, Bélgica o Alemania, todos ellos países punteros de nuestro entorno, han integrado desde hace años la homeopatía en sus sistemas de salud. En todos estos Estados, con dilatada experiencia, los medicamentos homeopáticos gozan de una buena aceptación tanto por parte de los profesionales de la salud como de los pacientes que se tratan con ellos.

Para saber por qué España es diferente es necesario hacer un poco de historia.  En 1990 se publica la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, que considera el producto homeopático como medicamento en su artículo 54. Dos años después, en Europa se publica la Directiva 92/73/CEE que armonizaba la legislación sobre los medicamentos homeopáticos dentro del territorio.

Posteriormente, en 1994, se traspone dicha Directiva a nuestro ordenamiento jurídico mediante el Real Decreto 2208/1994, de 16 de noviembre, por el que se regula los medicamentos homeopáticos de uso humano de fabricación industrial que, además, autoriza a los medicamentos homeopáticos que ya estaban presentes en el mercado mediante la disposición transitoria 2ª de este Real Decreto.

En 2001 se publica la Directiva 2001/83 que actualiza la normativa anterior, definiendo una vez más, qué es un medicamento homeopático y desarrollando sus diferentes procedimientos de registro. Al cabo de cinco años, se publicaría nuestra famosa Ley de Garantías 29/2006 que considera los medicamentos homeopáticos como especiales junto a los radiofármacos, hemoderivados o medicamentos a base de plantas, entre otros.

Con el objetivo de desarrollar la Ley de Garantías y trasponer la Directiva 2001/83, ve la luz al año siguiente el Real Decreto 1345/2007 por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, entre ellos los homeopáticos. Además, los medicamentos homeopáticos acogidos en su día a la disposición transitoria 2ª del RD 2208/94, siguen estando autorizados mediante la disposición transitoria 6ª del RD 1345/07.

Hasta aquí la legislación. Sin embargo, para poder finalizar el proceso de adecuación de estos medicamentos homeopáticos que en su día se acogieron a la regulación de 1994 y, posteriormente, a la del 2007, se hace necesaria la publicación de una Orden Ministerial, tal y como indica el Real Decreto 1345/2007. Esta Orden Ministerial determinaría los criterios mínimos y el procedimiento para la comunicación de la intención de adecuar los medicamentos homeopáticos comercializados al amparo de la DT 2ª del RD 2208/1994 y DT 6ª del RD 1345/2007.

A finales de noviembre de 2013, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) hizo público un borrador de proyecto que, sin embargo, nunca llegó a aprobarse y permanece, desde entonces, guardado en un cajón. La publicación de esta Orden Ministerial resulta crucial para el sector homeopático, ya que le permitiría un completo desarrollo del dosier y otorgaría a los medicamentos evaluados y aprobados un número de registro que les facultaría para estar incluidos en las bases de datos sanitarias. Pacientes y profesionales de la salud –médicos y farmacéuticos—estarían entonces en condiciones de igualdad con respecto a Europa.

La actual legislación española ya recoge que los medicamentos homeopáticos son precisamente eso, medicamentos, y por lo tanto de dispensación en farmacia. Sería lógico esperar por lo tanto un acceso igual que para el resto de los medicamentos no sujetos a prescripción y no financiados.

Las autoridades sanitarias disponen ahora, tras el emplazamiento de Bruselas, de una oportunidad de oro para cerrar el ciclo que permita garantizar el acceso a los medicamentos homeopáticos en condiciones de equidad con Europa. Desde la industria farmacéutica, como siempre hemos hecho y como es nuestro deber, ofrecemos toda nuestra colaboración para hacerlo posible.

Fuentes
1- Primer Estudio percepciones sobre salud y homeopatía. Nielsen/ Boiron. 2011.
2- Sacristán Rubio A, Torres Jiménez Jl. Homeopatía, una realidad social y asistencial. Aten Primaria 2015.

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