Incertidumbres y certezas para la implementación del MDR

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Noviembre 2018
Incertidumbres y certezas para la implementación del MDR
Por
Juan Ángel Gracia. Director Técnico del Departamento de Producto Sanitario. Zurko Research.

Nos encontramos casi en la mitad del período de transición del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y, si bien, el esquema del sistema regulatorio está claramente establecido (el MDR fue publicado en el doce de Mayo de 2017), los esfuerzos nacionales y de la UE de implementación y orientación parecen estar estancados, y los organismos notificados (ON) están en el proceso de obtener sus nuevas designaciones bajo el MDR, por lo que los fabricantes se enfrentan a problemas con la aplicación del reglamento y la disponibilidad actual y futura de organismos notificados.


Por un lado, este pasado julio y tras 14 meses de transición, la UE solamente había publicado dos de los 18 actos de implementación que se consideran obligatorios según la Comisión, lo que hace cuestionarse si algunas herramientas básicas como EUDAMED estarán listas para la fecha de aplicación (26 Mayo 2020).    

Por otro lado, y quizá más crítico, a los ON les resulta más difícil de lo esperado cumplir con los requisitos para ser un ON conforme al nuevo MDR, lo que afecta especialmente a los más pequeños. Los números de solicitudes de ON para el MDR muestran que la mayoría no han solicitado dicha designación (solamente 14 de los más de 80 ON actuales lo han hecho), no siendo hasta julio de 2019 cuando se espera la designación del primer lote de ON recertificados para el nuevo reglamento, es decir, solamente 9 meses antes de la fecha de aplicación, lo que creará un importante cuello de botella para las empresas del sector.

Los aspectos anteriores, unidos al poco tiempo restante hasta la fecha de aplicación del MDR, han generado una esperanza generalizada y una ilusión de que las fechas de la aplicación se retrasarán o de que habrá otros cambios para gestionar el cuello de botella esperado en la fecha de aplicación. Si bien la industria aboga por un cambio en los plazos de implementación debido a la limitada capacidad de los ON y al limitado despliegue de los elementos de implementación por la Comisión y los estados miembros, hay que advertir que es muy poco probable que esto suceda.

Ante esta situación, y como es lógico, muchas empresas están preocupadas debido a las inversiones tan importantes que deben realizar para adaptarse al nuevo sistema, mientras que el sistema aún no está claramente definido en varios aspectos cruciales como (EUDAMED y los actos de implementación esenciales).

A pesar de todo esto, sí que hay una única certeza: no importa el grado de incertidumbre sobre los ON, las fechas de solicitud y los actos de implementación de la UE, la peor opción como fabricante en este momento es no hacer nada. Como dice el proverbio chino, “es mejor encender una vela, que maldecir la oscuridad”, por tanto, de nada vale lamentarse sin hacer nada, sino que los fabricantes deben“encender esa vela” y tratar de arrojar luz sobre diversos aspectos para estar lo más preparado posible antes de los importantes cambios que se avecinan.

En primer lugar, en relación a las fechas en que los certificados bajo la Directiva 93/42/CEE dejarán de tener valor, hay tener en cuenta que, si tiene un producto automarcado (Clase I), esta declaración de conformidad no será válida a partir de mayo de 2020, por lo que deberá adaptarse al nuevo MDR en esa fecha. Lo mismo sucederá si tiene un producto de clase I, que de acuerdo a las nuevas reglas de clasificación (por ejemplo, regla 21 sobre productos sanitarios basados en sustancias) aumenta de riesgo, pasado a IIa o IIb. Pero incluso, si tiene pensado utilizar ese  “periodo de gracia” en el cual los certificados emitidos por ON bajo la Directiva seguirán siendo válidos tras Mayo de 2020 (como máximo hasta Mayo 2024), tenga en cuenta cuando debe renovar su certificado, ya que algunos ON como BSI no admitirán renovaciones de certificados bajo la Directiva después del tercer trimestre de 2019.

En segundo lugar, si ahora ya tiene un pequeño ON, es mejor tener un plan B y verificar si ha solicitado su adaptación para MDR, para qué alcance y si esperan poder respaldar el alcance que su empresa necesita para la revalidación de sus productos. En caso de no ser así o de necesitar una nueva certificación, comience a contactar con diferentes ON y trate de obtener al menos la certeza de que alguno de ellos podrá tramitar su producto bajo el nuevo MDR.  

Finalmente, y a pesar de los puntos que aún no están claramente definidos, comience a adaptar sus dosieres de productos en base a los puntos ya descritos del nuevo reglamento. Puesto que el MDR incluye cambios significativos respecto a la actual directiva, identifique tan pronto como sea posible esos cambios y adapte sus expedientes al mismo. Por ejemplo, los nuevos requisitos sobre funcionamiento y seguridad exigirán al menos un estudio clínico propio (clase III), una evaluación clínica de la literatura de acuerdo a las guías MEDDEV 2.7.1.rev4 (clase III, IIb y IIa), así como Plan de Seguimiento Clínico post-comercialización (PMCF) y encuestas de satisfacción post-comercialización (PMS) para todos los productos.

Por tanto, el mensaje final es que, aunque somos conscientes de que el sistema está lejos de ser completo, necesitamos prepararnos para intentar cumplir con el mismo, y para ello Zurko Research puede ser su socio tanto a nivel regulatorio como preclínico y clínico. 


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