Coordinador de ensayos clínicos: una profesión desconocida

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Diciembre 2018
Coordinador de ensayos clínicos: una profesión desconocida
Por
Ángela Quintana. Coordinadora de ensayos clínicos de oncología. Hospital Vall d’Hebrón.

Quien no haya participado nunca en un ensayo clínico, o no trabaje en este “mundillo”, posiblemente no conozca la figura del coordinador de ensayos clínicos. Afortunadamente, gracias a que cada vez hay más investigación clínica en nuestro país, y mucha más información en los medios de comunicación, el público en general está más familiarizado con los ensayos clínicos. Como coordinadora de ensayos en cáncer, además de nuestras funciones habituales, tengo una visión un poco más particular de cuál es nuestro rol en los ensayos de esta enfermedad.


El coordinador de ensayos clínicos es como un capitán de barco cuya misión es llevar a los pacientes a buen puerto haciendo diferentes paradas (visitas con profesionales sanitarios) para realizar pruebas, cuestionarios y tratamientos. Como responsable, debemos intentar que el viaje sea lo más confortable posible, asegurándonos que el paciente no tiene náuseas ni otras incomodidades que un viaje tan largo pudiera causar.

El coordinador es el punto de contacto principal para un paciente que participe en un ensayo clínico (Figura 1). Es el que le programa todas las pruebas requeridas por el estudio, le resuelve dudas y le dirige qué hacer o donde acudir cuando tiene un efecto adverso. En él se centralizan las dudas y las consultas sobre el ensayo del resto del personal para el promotor del estudio, siendo una de sus tareas primordiales conocer muy bien el protocolo y toda su logística. También reporta, junto con el investigador, los efectos adversos serios (en inglés SAE, Serious Adverse Event) y hace el seguimiento de ellos hasta su finalización.

El coordinador a veces participa en la identificación de pacientes potenciales, revisando criterios de inclusión y exclusión. Se encarga de programarles todas las pruebas necesarias para que pueda entrar en el estudio. En el caso de ensayos del cáncer, suelen ser: envío de la muestra de tumor, subir las imágenes del TAC o resonancia al vendor para la revisión central y programar la analítica con todos los valores requeridos.

La randomización de pacientes se hace a través de un sistema informático llamado IVRS (en inglés Interactive Voice Response System), donde se incluye al paciente en el estudio y se le asigna al azar la cohorte o brazo cuando aplique. En muchos ensayos, la medicación se pide a través del IVRS, para que pueda haber mayor trazabilidad de qué lote se le asigna a cada paciente. Este sistema es muy útil para los estudios dobles ciegos, donde el coordinador hará la petición del tratamiento pero solo el farmacéutico no ciego recibirá la información de si se debe preparar el medicamento experimental o el placebo.

Cuando se trata de un estudio Fase I con medicación oral, se programa al paciente una primera visita con farmacia para el farmacéutico explique cómo tomar el medicamento experimental. Las dudas que surjan después sobre la medicación las suele resolver el coordinador o el investigador. Dependiendo del centro, los farmacéuticos o los coordinadores dispensarán la medicación oral y recogerán la medicación del ciclo anterior, y harán la contabilidad para calcular el cumplimiento o compliance. También se encargarán de darle el nuevo diario de la medicación y recoger el antiguo, donde el paciente ha apuntado la hora y la fecha de la toma, la dosis, y si ha tenido algún efecto adverso. Muchos estudios también incluyen cuestionarios de calidad de vida y del dolor, que antes era en papel pero que ahora son electrónicos (tablets).

La gestión y envío de las muestras congeladas también suele ser su responsabilidad, aunque en algunos hospitales lo hacen las enfermeras, ya que son las que preparan los kits de estudio y procesan las muestras de sangre después de la extracción. También gestiona todo lo referente al reembolso de los gastos de manutención y transporte en los pacientes que lo necesiten, aunque en los últimos años se ha visto un incremento del uso del bonotaxi. Este sistema permite al paciente usar un taxi sin tener que abonar nada al taxista, porque los gastos se pasan directamente al promotor.

También se encarga de la gestión de los datos del estudio, volcando la historia médica previa y enfermedad actual así como los datos de cada visita al centro en el cuaderno de recogida de datos (más conocido por sus siglas en inglés CRF, Case Report Form). Sin embargo, en centros con muchos ensayos clínicos se tiende a delegar esta función en el gestor de datos o Data Entry, que además organiza y atiende al monitor durante las visitas de monitorización.


Figura 1: Diferentes interlocutores de un coordinador de ensayos clínicos y su paralelismo con los tripulantes de un barco.

Suelen asistir, junto con el médico, a las reuniones de investigadores internacionales organizadas por el promotor, donde se presenta el protocolo, la molécula de investigación y la logística del estudio. También coordinan la visita de inicio con los diferentes servicios implicados, para que el monitor pueda formar a todos en los procedimientos del estudio, y la visita de cierre, para que toda la documentación del estudio quede bien revisada antes de archivarlo.

La custodia del Archivo del Investigador, qué es la carpeta donde se guarda toda la información del estudio (consentimientos de pacientes, información sobre el fármaco, etc.), es también su responsabilidad. Se encargará de actualizar el archivo con la nueva información que llegue del estudio y de la molécula experimentar, y archivar la documentación de nuevas incorporaciones y cambios de personal (CV, Buenas Prácticas Clínicas, trainings y delegación de sus tareas).

Muchos ensayos clínicos ¬−especialmente aquellos con un alto reclutamiento, muchos efectos adversos serios o inclusión del primer paciente a nivel mundial¬− suelen estar sujetos a auditorías internas del promotor o a inspecciones de las agencias europea, americana o japonesa. El coordinador es el encargado de revisar, junto con el monitor y el gestor de datos, qué toda la documentación del estudio esté actualizada, que no falte ningún addedum en la historia clínica y que el CRF plasme lo que pone en la HC, entre otras cosas. Farmacia suele tener su propio archivo, por lo que los farmacéuticos se encargan de su revisión.

Los coordinadores están siempre en continuo aprendizaje sobre cuestiones logísticas o sobre la patología que tratan en los ensayos. Cuando el trabajo lo permite, se intenta asistir a congresos y cursos científicos, y a las charlas locales organizadas por médicos y la industria farmacéutica. También se asiste a cursos y charlas de formación sobre ensayos clínicos: actualizaciones de las nuevas Buenas Prácticas Clínicas, cómo preparar una inspección, etc. En muchos hospitales se organizan reuniones semanales con los investigadores, para comentar cuestiones concretas sobre un ensayo o sobre un paciente; y reuniones del departamento, donde se presentan los nuevos ensayos abiertos en el hospital.

Si bien todas las funciones anteriores es gran parte de nuestro trabajo, una tarea muy importante que realizamos cada día es el apoyo psicológico y emocional del paciente oncológico. En los ensayos de recién diagnóstico, el paciente se encuentra muchas veces en estado de shock, todavía asumiendo su nueva realidad. Intentamos siempre ayudar a normalizar la situación, y les damos consejos sobre algunos temas. Les escuchamos mucho, sobre todo cómo se sienten y cómo están llevando los efectos secundarios del tratamiento, totalmente nuevos para ellos. En el caso de ensayos de pacientes con enfermedad metastásica, además de todo lo anterior, intentamos siempre mantener la esperanza y compartimos con ellos tanto los resultados positivos como negativos de las pruebas de imagen.

Desafortunadamente, no siempre podemos llevar al paciente a buen puerto. Unas veces cambiarán de barco en una de las paradas, pero otras veces se quedarán ahí definitivamente. Sin embargo, en nuestro recuerdo siempre quedará haber compartido y disfrutado con él uno de sus últimos viajes.

Comentarios

Noela Lopez hace 121 dias y 10 horas
Visitadora médica - Sales representative - Sweden & Martina Spa
Que titulación se necesita para optar a este trabajo ? Gracias
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