Normativas: garantes de calidad en el sector farmacéutico
El sector farmacéutico, motivado por las rigurosas regulaciones a las que se encuentra sujeto y a causa del “peso” de la gestión por garantizar la calidad, es uno de los más avanzados en cuanto a transformación digital se refiere. Por poner un ejemplo, las organizaciones gubernamentales que regulan este sector obligan, desde hace mucho, a que exista trazabilidad de los procesos de esta industria, desde la fase más temprana de la elaboración de un producto a su retirada del mercado por sus implicaciones en la salud de personas y su impacto en el medio ambiente.

Y es que la DSCSA obligará al sector a volcarse en medidas de control extremo a extremo, incluyendo como buena práctica la trazabilidad desde origen (minas desde donde las materias primas salen), hasta cliente final (persona que adquiera el medicamento en farmacia). Una trazabilidad que deberá de justificar ser única y garantizada, un aspecto primordial en donde la tecnología es un facilitador. La implantación de IoT y la tecnología blockchain pueden aportar robustez y confiabilidad en este tipo de transacciones tan complejas.

Por otro lado, se encuentra la GMP (Good Manufacturing Practice), que potencia el concepto de garantía de calidad y constituye el factor que asegura que los productos se fabriquen de forma uniforme y controlada, con el objeto principal de disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica. Este hecho resulta de gran importancia debido a que desde Europa se apunta al bloqueo de la entrada de productos terceros de baja calidad incrementando los requisitos desde la producción, la investigación, los ensayos clínicos, los test de mercado, etc. Con este fin, se ha editado una guía de apoyo IT para la farmacia, que ayudará a las farmacéuticas a definir sus requisitos IT y cómo interactuar y qué pedir a sus proveedores IT.

En esta línea, no podemos evitar hablar de la GDPR, debido a que, en toda la cadena de distribución de medicamentos, la logística e IT tienen un papel fundamental. Son muchos los datos que intervienen, como por ejemplo la información médica en la nube, se trata de un ecosistema que hay que controlar extremadamente debido a la sensibilidad de los datos que intervienen.

¿Qué diferencia al sector farmacéutico de otros sectores?
Si analizamos qué diferencia al sector farmacéutico de otros sectores, encontramos dos diferencias principales, una que desencadena la otra, que caracterizan la transformación digital del sector farmacéutico. La primera de ellas es la garantía del dato. La estricta regulación a la que se encuentra sometido el sector, hace que el enfoque sobre la preocupación por el ámbito de la ciberseguridad sea más extenso. En este ámbito, tecnología aplicada ya existe y mucha, las capacidades de cibervigilancia, alerta temprana sobre sistemas críticos y respuesta son estrechamente conocidas en muchas compañías, tan solo es cuestión de hacer un buen mapa del riesgo y comenzar.

Lo que igualmente sobresale en dicha industria, como decíamos, es que esta invierte gran parte de sus beneficios en la investigación y desarrollo de nuevos productos y en la producción de los mismos mediante la incorporación de nuevos recursos que le permita ser competitiva. Son estos recursos, tecnologías como por ejemplo la inteligencia artificial o la tecnología blockchain, los que desencadenan o permiten completar el proceso de transformación digital.

Además, es cierto que el proceso de transformación digital no suele ser, de primeras, la prioridad principal de las compañías en general cuando otros asuntos, como la adopción de medidas de ciberseguridad, se hacen vitales para la protección de sus activos. Sin embargo, un proyecto de transformación digital completo y bien diseñado debe contemplar además la protección de la información y de los medios productivos y logísticos.

¿Qué aporta la transformación digital?
Si pensamos en los aspectos positivos de la transformación digital, son muchos los beneficios que aporta. El empleo de tecnologías y arquitecturas abiertas y escalables es una máxima para que cualquier proyecto sea un éxito y disponga de un largo ciclo de vida para poder amortizar la inversión. Desde el punto de vista financiero, la integración de nuevas TIC como servicio es sin duda la estrategia que más beneficios aporta, puesto que las innovaciones y mejoras suceden de forma constante y la empresa no puede ver condicionado su crecimiento por un determinado producto. Si el plan de transformación tecnológica está bien diseñado, el reemplazo de cualquier pieza del mapa de soluciones debe ocurrir de forma no traumática y sin afectar al proceso productivo de la empresa.

Resulta evidente que quien más y mejor tecnología aplica a sus procesos (desde la propia investigación, pasando por la producción y llegando a la comercialización), más cuota de mercado y mejor posicionado estará. Y esto abre grandes capacidades de captación del mercado (territorios) donde se opera actualmente y, más allá, posibilidades de posicionarse en nuevos territorios para muchas compañías que anteriormente ni tan siquiera podían imaginar.

Lo que está claro es que lo que nos lleva a ser competitivos es la toma de buenas decisiones y la Inteligencia Aumentada potencia este hecho. En estos momentos, la aplicación de algoritmos de machine learning o análisis semántico permiten implementar la Inteligencia Aumentada, concepto de reciente creación y que significa que, gracias a estos algoritmos, los procesos y las personas pueden disponer de indicadores para tomar decisiones más inteligentes, debido a la generación de inteligencia a partir de la información.

La Inteligencia Aumentada no reemplaza a las personas, claro está, sino que nos ayuda a tomar mejores decisiones, ahorrando un tiempo valioso de análisis al personal de la empresa farmacéutica, ya sea un investigador, ingeniero, financiero o directivo.
Igualmente, soluciones tipo PLM (Product Life Management) que integren IA para apoyar la toma de decisiones en los procesos a los que da soporte, son parte del conjunto de tecnologías IT básicas que emplean ya prácticamente la totalidad de empresas farmacéuticas. Es un tipo de solución que nació para el sector aeroespacial y que, a principios de este siglo, se extendió por otros sectores industriales, al proporcionar un exhaustivo control y herramientas desde la fase de idea hasta su distribución y mantenimiento, y facilidad de creación de nuevas revisiones o derivados del producto.

Por lo tanto, la IA va camino de convertirse en un componente software tan habitual como lo puede ser un motor de reglas para automatizar y/o asistir cualquier toma de decisiones, en cualquier sector y en cualquier solución informática, pero de especial utilidad en aquellos sectores relacionados con información no estructurada, como puede ser un sistema de visión artificial que detecte cambios en una muestra, o en el análisis de informes médicos sobre efectos adversos de medicamentos. Sería realmente útil que, entre miles de informes escritos con muy diferentes estilos, se destaquen aquellos aspectos que permitan deducir una conclusión.

Nuevas tecnologías apoyadas en ciberseguridad
Aunque las nuevas tecnologías, algunas ya no tan nuevas, se han ido implantado desde hace décadas en las cadenas de producción de la industria farmacéutica, en ocasiones, sin embargo, sigue faltando dar valor y asegurar las capacidades de IT.

Uno de los principales problemas del sector es su exposición ante ciberdelitos. El sector farma es percibido por los ciberdelincuentes como un objetivo fácil y con fama de poseer un gran patrimonio, por lo que resulta realmente apetecible. De tal forma que se hace indispensable que pongamos el foco en asegurar los sistemas industriales (ICS), cada día más interconectados y comprometido por los hackeos.

Por lo que, hoy más que nunca, se hace imprescindible apostar e invertir en nuevas técnicas de ciberseguridad que aporten a la industria tranquilidad y capacidad de extender y operar su IT dentro de su estrategia digital.

Igualmente, encontramos tendencias disruptivas que pueden aportar nuevas capacidades para operar, mejorar la calidad, posicionarse mejor en el mercado, incluso de abrir nuevos territorios de expansión, etc. En este punto, las capacidades que puede aportar tecnologías como el IoT serán claves. Al igual que si le dotamos de confiabilidad e integridad, conceptos base de la aplicación de blockchain, está claro que la tecnología se constituirá dentro de la industria como una pieza clave para su evolución.

Si además de todo esto, que no es poco, le aplicamos técnicas de IA que puede hacer que evolucione notablemente el desarrollo de un producto, por ejemplo, en el ámbito de las pruebas de laboratorio y ensayos clínicos, donde actualmente a las técnicas de comparación y análisis de datos se les puede otorgar una manera más potente de estudio de casuística, simulaciones y resultados con las posibilidades que nos ofrece la IA, los resultados pueden ser muy positivos.

Después de todo lo expuesto, la introducción de nuevas tecnologías y sistemas de información requieren de tareas de integración, dedicación y experiencia, y es que el proceso de transformación digital, al fin y al cabo, forma parte del ciclo de vida de los procesos y de la infraestructura TIC de las compañías farmacéuticas y resulta imposible huir de él y sortear sus beneficios y oportunidades.