Genéricos y biosimilares: impulso sí, pero con cifras, realidades y consenso

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Enero 2020
Genéricos y biosimilares: impulso sí, pero con cifras, realidades y consenso
Por
Ana Vieta. Directora de Value & Policy. Kern Pharma.

Sostenibilidad y acceso. Valor ético y también social. Medio y largo plazo. De lo que no cabe duda es que el proyecto del Plan para el Fomento de Biosimilares y Genéricos presentado por el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social el pasado septiembre ha servido para devolver de manera oportuna a la conversación pública la realidad crítica que atraviesa el sector en España. Estamos ante una muy buena ocasión para poner en conocimiento de los legisladores la urgencia de llevar a cabo cambios normativos de calado que consigan dar a los medicamentos genéricos y biosimilares el impulso que necesitan para su continuidad.


El desarrollo de políticas farmacéuticas representa una de las condiciones necesarias para que los sistemas de salud y quienes forman parte de ellos puedan contribuir al mantenimiento de la sanidad universal, tanto a través de la sostenibilidad del sistema como a la hora de garantizar el acceso equitativo a unos medicamentos esenciales eficaces, seguros y de calidad.

Que la salud constituye uno de los principales motores de la sociedad y un pilar básico del Estado de Bienestar no cabe duda. Por ello, plantear políticas farmacéuticas tiene cada vez una mayor trascendencia y complejidad, en tanto en cuanto la responsabilidad no deja de ser creciente y las decisiones se toman en un escenario que debería ser de cambio; y es que estamos inmersos en pleno proceso de transformación como sociedad, en general, y como mundo sanitario, en particular.

Entonces, para el mantenimiento de la sanidad universal, resulta prioritario no desligar en la definición de las políticas del medicamento los objetivos de sostenibilidad de su propósito social. Cualquier otra aproximación para las políticas farmacéuticas sería economicista por exceso o ineficiente por defecto y, en suma, ética y socialmente desprovista de valor. Y es prioritario considerar de manera unitaria este binomio porque avanzamos de forma imparable hacia un modelo de atención sanitaria en el que la cronicidad exigirá que las políticas del medicamento centren gran parte de sus esfuerzos en el ángulo de la sostenibilidad, y esto debe obligarnos a recordar que también deberán garantizar que la atención llegue a todos los que la necesiten.

Es por ello por lo que encontrar un precio para los medicamentos cuyo equilibrio permita una mayor disponibilidad y aumente el acceso de los pacientes, pero que a su vez permita a la industria farmacéutica seguir respondiendo a los retos sanitarios del futuro, será lo que defina el auténtico valor ético y social de las políticas farmacéuticas.

En este contexto, en septiembre de 2019 el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, en colaboración con las Comunidades Autónomas, nos sorprendió con la elaboración del Plan de Acción para Fomentar la Utilización de Medicamentos Reguladores del Mercado en el Sistema Nacional de Salud, Biosimilares y Genéricos.

El plan, acordado en el seno de la Comisión Permanente de Farmacia, nace con el objetivo general de reducir las “barreras de entrada” a las que tienen que hacer frente dichos reguladores, bien mejorando los tiempos necesarios para su inclusión en la prestación farmacéutica, mediante el desarrollo de incentivos, el refuerzo de la información basada en el conocimiento científico o la generación de confianza tanto en los profesionales como en la ciudadanía. Para ello, parte de un diagnóstico inicial donde corrobora la situación de desventaja competitiva en que se encuentran genéricos y biosimilares en España y advierte de las “consecuencias especialmente negativas” que “a medio y largo plazo” puede tener la continuidad de la situación actual. Con el fin de revertir esta situación, el documento plantea cinco líneas de acción.

Sin embargo, y en contraposición al buen análisis del contexto presentado en el Plan –que es una radiografía de la situación en España-, el enfoque elegido para las líneas de acción supone su primera limitación, dado que este entiende el impulso de genéricos y biosimilares como una mera herramienta para llegar a alcanzar la sostenibilidad del sistema. El fin del Plan habría de ser el impulso de estos fármacos hasta equipar su realidad a la del resto de países desarrollados, con independencia en todo caso de que por ello se consiga un cuantioso ahorro para las arcas públicas. Esta finalidad sí que iría en línea con el contexto presentado.

Precisamente, fruto de esta controversia, desde Kern Pharma impulsamos un encuentro celebrado el pasado 29 de octubre junto a una veintena de representantes de colectivos médicos y farmacéuticos, asociaciones de pacientes, responsables institucionales y miembros de diferentes partidos políticos para reflexionar sobre este plano de la política farmacéutica y conocer su valoración.
Sostenibilidad y acceso. Valor ético y también social. Medio y largo plazo. De lo que no cabe duda es que estamos ante una muy buena ocasión para tratar de hacer consciente al sector sobre la necesidad de llevar a cabo cambios normativos de calado que consigan dar a los medicamentos genéricos y biosimilares el impulso que merecen.

Un plan economicista y poco concreto que mezcla biosimilares y genéricos
Previa a la valoración del contenido del Plan, la crítica unánime de los participantes del encuentro del 29 de octubre, fue la ausencia de un proceso previo de consulta con el sector, motivo que seguramente ha influido también en que el plan haya sido concebido con un enfoque puramente economicista.

Se denota una falta de concreción en las medidas recogidas, carentes de desarrollo en muchos casos, sin escalar sinergias en otros, al presentarse desvinculadas de planes vigentes o en elaboración; y sin la memoria económica y legal correspondiente. La mejor prueba en este sentido es el no abordaje de manera segregada de un plan de acción dirigido a cada medicamento, dado que presentan particularidades y realidades distintas que requieren, por tanto, estrategias y medidas también diferentes.

Diferencial de precio para los medicamentos genéricos
Siendo consecuentes por tanto con este planteamiento, en la reunión sí se abordó por separado cada uno de los ámbitos. En primer lugar, respecto a los genéricos, encontramos una realidad caracterizada por una cuota de mercado (47 por ciento en unidades financiadas) alejada de la media de la OCDE (67 por ciento) y de países como Reino Unido y Alemania que alcanzan cuotas próximas al 80 por ciento.

De hecho, en el propio plan se recoge cómo desde el año 2016 el crecimiento de estos medicamentos “se ha contenido tendiendo a la disminución”, siendo “una de las causas que se puede relacionar directamente (…) el cambio legislativo que eliminó la discriminación positiva en la dispensación del genérico en caso de igualdad de precio”.

Estamos arrastrando políticas pasadas que permitieron penetraciones más altas de los genéricos y por ello nos mantenemos estancados en el 47% y no decrecemos, pero la penetración de los últimos lanzamientos es mucho menor, los productos lanzados en el 2018 al año solo consiguieron el 11% del mercado. Hecho altamente preocupante porque es la tendencia futura fruto de la política actual.


Curva de penetración de genéricos desde su lanzamiento (unidades totales). Fuente: IQVIA, Sell-out (PVP, Unidades, 2017). Muestra: 6.200 farmacias. Semiéticos y EFPS dentro del mercado de prescripción (Rx).

Como respuesta, lo que el plan plantea es “modificar la Ley del Medicamentos para que, con carácter general, la prescripción se realice por principio activo, salvo en aquellos medicamentos que no son sustituibles en la dispensación por la oficina de farmacia”; una actuación que sí fue acogida de forma favorable por los asistentes. No obstante, el plan contempla también acto seguido la posibilidad de fijar un precio menor con la posibilidad de aplicar descuentos o bajadas de precio voluntarias en aras a “posibilitar un precio inferior al precio de referencia”, medida que generaría una competitividad adicional en el mercado.

De hecho, los representantes del ámbito farmacéutico advierten que descuentos de estas características corren el riesgo de desincentivar la producción de algunas referencias actuales, máxime en un escenario en el que el precio medio del genérico es de apenas 3,40 euros y en el que los desabastecimientos han crecido un 44% en el último año, según la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Es importante subrayar en este punto que la Comisión Nacional del Mercado de la Competencia, en su informe de análisis sobre el presente plan, ya recoge que descuentos como los propuestos plantean “algunas dudas de efectividad”. Del mismo modo, el Consejo Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica advierte que se desconocen “las consecuencias en términos de cuotas de mercado”.

Creemos que la medida que más se ajusta para potenciar el mercado de genéricos pasa por introducir un diferencial de precio entre el genérico y su medicamento de referencia, al menos, en el primer año de lanzamiento del primero; es decir, en el período comprendido entre el vencimiento de la patente del segundo y la formación del conjunto de referencia. Una medida, por otra parte, que ya existe en los diferentes países mencionados al inicio. Sin olvidar la dispensación del genérico en caso de igualdad de precio y en la eliminación del uso de las Dosis Diarias Definidas y de la equiparación de las diferentes formas farmacéuticas para la definición de precios en el Sistema de Precios de Referencia.

Por otro lado, y en un plano distinto, la alternativa de crear conjuntos de referencia por ATC4 es rechazada de forma generalizada, por sus efectos negativos tanto a corto como, sobre todo, a medio y largo plazo.

Los biosimilares exigen una estrategia integral basada en el valor 
En cuanto a los medicamentos biosimilares, el plan parte de la base de cómo su penetración en España es enormemente “heterogénea”, con porcentajes muy dispares entre principios activos y también con importantes diferencias entre Comunidades Autónomas (con porcentajes hasta tres veces menores), lo que sin duda condiciona el escenario de partida, como se puede observar en las siguientes dos gráficas (la primera, extraída del propio “Plan de Acción para Fomentar la Utilización de los Medicamentos Reguladores del Mercado en el Sistema Nacional de Salud: Biosimilares y Genéricos”; y la segunda construida a partir de sus propios datos):


Porcentaje de consumo de envases biosimilares sobre el total de cada principio activo (Biosimilar y biológico original). 2016 a 2018. Fuente de información: Sistema de información de consumo hospitalario y Sistema de información Alcántara: ficheros de recetas médicas. Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia. Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.


Consumo en las Comunidades Autónomas correspondiente a 2018, en los porcentajes de consumo de envases de biosimilares sobre el total de principio activo. En el ámbito hospitalario, el rango se sitúa entre un 53,8% y 13,4%. Y a través de recetas la variabilidad de consumo entre las distintas CCAA se sitúa entre un 14,6% y 1,7%. Fuente: Sistema de información de consumo hospitalario y Sistema de información Alcántara: ficheros de recetas médicas. Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia. Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

Precisamente, en el Plan se recoge cómo en Europa “existen diferencias significativas entre las políticas desarrolladas por los distintos países en materia de biosimilares, con incluso diferentes grados de accesibilidad y comercialización de los mismos”. Frente a ello, el Plan propone algunas medidas como un acuerdo de precios dinámicos en función del volumen de ventas de biosimilares y la definición de un posicionamiento nacional en materia de intercambiabilidad de medicamentos biosimilares. Y tal vez, fruto de esa no segregación por medicamentos, se propone, la creación de conjuntos por ATC4 y la prescripción por principio activo.

Actualmente el precio de los biosimilares ya sufre una evolución espectacularmente rápida a la baja. En un mercado basado mayoritariamente por la contratación pública a precio y no a valor (como debería de ser en base a la Ley de contratos del sector público 9/2017) no tiene mucho sentido hablar de precios dinámicos o necesidad de mayor competitividad a nivel nacional. Es más: el sistema actual es tan potente que ya de por sí puede hacer peligrar la viabilidad de estos productos.

Una vez más, la reflexión debería centrarse en pensar en el valor que estos medicamentos pueden aportan al sistema y cómo construir con ellos una estrategia que incluya la realidad entre los diferentes niveles del SNS (nacional, regional y hospitalario), además de una contratación pública a valor que vele así por su continuidad. Cualquier aproximación distinta podría acabar con la gallina de los huevos de oro de la sostenibilidad presente y futura del sistema farmacéutico.

Estamos a tiempo de construir un plan consensuado
En cualquier caso, cabe señalar que cualquier reflexión que considere a los genéricos y biosimilares y les procure un espacio en la agenda y el debate público es positiva. Si bien, en este caso no estamos ante un plan dirigido a impulsar estos medicamentos sino a conseguir ahorros para el sistema mediante un compendio de medidas a veces inconexas.

Un plan como este requiere de un mayor enfoque estratégico, de un estudio detallado de las derivadas económicas y legales, de un mayor desarrollo y concreción de las medidas y, en especial, de un amplio proceso de consulta y consenso con todos los agentes que de alguna manera participamos e impulsamos este sector en la industria española.

Debemos de ser todos conscientes que la situación en que nos encontramos en ambos mercados es crítica. Es más, solo de forma conjunta y con una visión poliédrica de la realidad actual de los genéricos y biosimilares seremos capaces de dar a estos medicamentos el impulso con el que ya cuentan en otros países de nuestro entorno. Impulso que, en definitiva, sobre lo que redundará será en la mejora de la asistencia al paciente, en la posibilidad de dedicar más recursos a la innovación y, sobre todo, en la construcción de un sistema de salud más fuerte y robusto.