Para Startups de Productos Sanitarios: una breve guía para obtener el marcado CE

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Abril 2020
Para Startups de Productos Sanitarios: una breve guía para obtener el marcado CE
Por
Maria Nyakern. Founder & CEO. AKRN Scientific Consulting.

Ser una Startup en el sector de la salud es un reto, y conseguir entender cuáles son los pasos a seguir para que tu producto se pueda comercializar, aun más. Con esta breve guía, las empresas emergentes de productos sanitarios podrán conocer qué es lo que el reglamento europeo les pide. ¿Cuál es la finalidad prevista del producto? ¿Conocéis vuestra clasificación de riesgo? ¿Tenéis un sistema de gestión de calidad implementado? Responder a estas preguntas es solo el comienzo de una gran aventura: obtener el marcado CE.


Es comprensible que muchas Startups de productos sanitarios tengan recursos limitados para dedicar tiempo a estudiar la nueva MDR tan en detalle como les gustaría. Muchos de los CEOs de estas empresas se preguntarán si es posible obtener el marcado CE de acuerdo con los requerimientos del nuevo reglamento. La respuesta es: “¡Claro que sí!” Sólo necesitas saber dónde empezar con el proceso.

Todos en la industria de los productos sanitarios ya deberían saber que la actual directiva, relativa a los productos sanitarios (93/42/EEC), queda obsoleta el 26 de mayo de 2020. Esto quiere decir que las Startups que planeen comercializar sus productos tras esta fecha, se tendrán que enfrentar a los retos que conlleva la nueva MDR (EU 2017/745). Por ende, los planes de desarrollo de producto deben incluir un análisis detallado de las fases del ciclo de vida del producto, con respecto a los requisitos de la MDR. Es importante saber que el término “ciclo de vida” se refiere a “todas las fases en la vida de un producto sanitario, desde el concepto inicial hasta su desmantelamiento y eliminación final”. Por lo tanto, se tiene que ir pensando en el proceso de certificación durante la lluvia de ideas del producto y el desarrollo del concepto, y así elegir la vía reglamentaria más eficiente para conseguir una estrategia segura, desde el principio hasta el final.

¿Cuál es el principal objetivo de la nueva MDR? Como cualquier otro reglamento, su propósito es permitir la entrada de productos sanitarios seguros en el mercado europeo. Los posibles riesgos clínicos, tanto para pacientes como para usuarios, se deben minimizar al máximo hasta que se pueda demostrar un análisis de riesgo-beneficio positivo. Como fabricantes de productos sanitarios, deben tener en cuenta este hecho en todo momento, y que esta sea su guía a la hora de desarrollar la documentación técnica, la cual llevará a obtener el marcado CE.

Paso 1 – Definir el uso o finalidad prevista
Es sorprendente la frecuencia con la que esto se pasa por alto, pero es fundamental definir correctamente la finalidad prevista del producto sanitario. El documento aprobado por el Grupo de Trabajo de Armonización Mundial (GHTF): GHTF/SG1/N70:2011, define el uso previsto o finalidad así:

“La intención objetiva del fabricante con respecto al uso de un producto, proceso o servicio, tal como se refleja en las especificaciones, las instrucciones y la información proporcionada por el fabricante”.

La definición de producto sanitario aparece en el artículo 2 de la MDR. Se debe documentar la finalidad prevista del producto y comprobar qué entra dentro de la definición. Para ser considerado un producto sanitario debe cumplir lo siguiente: “no ejercer su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos”.

La MDR aporta claridad a la hora de catalogar esterilizadores, lavadoras y desinfectantes. Hay, además, algunas categorías específicas de productos que figuran en el Anexo XVI, los cuales no tiene una finalidad médica prevista, como se define en el artículo 2, pero que entran dentro del ámbito de aplicabilidad del reglamento.

Paso 2 – Definir la clasificación de riesgos
Existen 7 clases basadas en riesgo (III, IIb, IIa, Ir, Im, Is y I). Se basan, generalmente, en la importancia y los riesgos que tiene el producto para el paciente, teniendo en cuenta la forma de aplicación, los puntos de contacto, el tiempo que dura ese contacto y su carácter invasivo.

El Anexo VIII de la MDR define 22 reglas, y mediante el uso de dichas reglas, se podrá definir la clasificación de riesgo del producto. No deben olvidar evaluar, cuidadosamente, el uso previsto en relación con el contenido de cada una de las reglas. Una definición errónea de la clasificación de riesgos puede llevar a elegir equivocadamente el proceso de evaluación de la conformidad (vía de certificación).

Junto a la definición del uso previsto, la correcta clasificación es uno de los pasos más importantes durante el proceso de certificación.

Paso 3 – Determinar el proceso de evaluación de la conformidad correcto
Como ya se ha explicado, una correcta clasificación de riesgos desempeña un papel fundamental en el proceso de certificación. El artículo 52 de la MDR define los posibles procedimientos de evaluación de la conformidad, que hacen referencia a los anexos pertinentes (Anexo del IX al XI…). El fabricante debe seleccionar e implementar el procedimiento correcto.

Paso 4 – Garantizar la seguridad del dispositivo
El diseño del producto debe garantizar tanto el uso previsto como la seguridad. Debe cumplir con las normas armonizadas y las especificaciones comunes para conseguir la seguridad de los conocimientos más recientes de la medicina.

Tal y como se define en la ISO 13485:2016 o cualquier otro sistema de gestión de calidad (QMS) similar, las especificaciones de entrada del diseño deben cubrir los requisitos y normas reglamentarias aplicables. De modo que, los requisitos funcionales, de rendimiento, de uso y de seguridad aplicables, que se dan en las normas armonizadas, se considerarán como especificaciones de entrada de diseño. Estas especificaciones se verificarán y validarán en las etapas apropiadas y se convertirán en especificaciones de producto.  La clave es contar con un sistema de diseño eficaz, que defina claramente las etapas de revisión, verificación, validación y transferencia. Puede ser beneficioso usar una matriz de trazabilidad para demostrar el cumplimento de cada uno de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento (GSPR) aplicables que figuran en el Anexo I del reglamento.

Paso 5 – Desarrollar la documentación técnica
En el Anexo II de la MDR se describen los requerimientos de la documentación técnica. Dicha documentación se presentará al organismo notificado seleccionado, y este comprobará que se ajusta a los requisitos del procedimiento de evaluación de la conformidad seleccionado. En el anexo II se especifica que la documentación técnica se presentará de manera clara, organizada, fácilmente consultable e inequívoca, es decir, en un formato auditable. La documentación técnica deberá demostrar que el dispositivo es seguro y que cumple todos los requisitos aplicables de la MDR. 

Para la mayoría de las Startups, el incluir los datos clínicos en la documentación técnica les resulta complicado. En los anexos XIV y XV se especifica que se debe presentar suficientes pruebas clínicas. La guía de evaluación clínica MEDDEV 2.7.1./Rev 4 sirve como referencia para cumplir correctamente con los requisitos de ambos anexos. El informe de evaluación clínica (CER) registra las conclusiones de la evaluación clínica del producto sanitario. El CER contiene datos clínicos analizados y que fueron recogidos tanto en la investigación clínica del producto como de resultados de otros estudios sobre productos que fueran sustancialmente equivalentes.

Paso 6 – Implementar un Sistema de Gestión de Calidad efectivo
El procedimiento de evaluación de conformidad precisa que se cumplan los requerimientos de calidad. Para que estos requisitos se cumplan, se puede implementar un sistema de gestión de calidad (QMS) conforme a la norma internacional ISO 13485:2016.

La gestión de calidad es un aspecto clave ya que la seguridad de un producto no depende solo del diseño de este. Otros procesos en la puesta en marcha del producto, dentro de su ciclo de vida, también juegan un papel relevante, como los procedimientos de compra, la selección de proveedores y los procesos de fabricación. Por tanto, un QMS eficaz va a ser fundamental para obtener el marcado CE.

La MDR también describe cómo se debe implementar el seguimiento post comercialización (PMS), el seguimiento clínico post comercialización (PMCF) y otros requisitos de vigilancia en el ciclo del producto y en el proceso de generación de informes reglamentarios.

Paso 7 – Presentar al NB -Obtener el aprobado y el marcado CE
Los productos clasificados como Is, Im, Ir, IIA IIb y III necesitarán la participación del organismo notificado (NB) para revisar la documentación técnica y para el proceso de certificación. Sin embargo, los productos de clase I podrán comercializarse con una (auto)declaración de conformidad, que se emitirá tras la finalización del expediente técnico y los requisitos correspondientes al QMS. En muchos casos, el procedimiento de evaluación de la conformidad seleccionado requiere auditar el sistema de gestión de calidad del sitio.

Paso 8 - Recopilar datos y mejorar el diseño de su dispositivo
Hay que tener en cuenta que el deseado marcado CE no es el final de la historia. Después del marcado CE de su producto, debe continuar recopilando datos mediante el uso de PMS, PMCF, vigilancia, gestión de cambios y otros procesos de retroalimentación relevantes para identificar posibles peligros relacionados con el diseño y los procesos de fabricación del producto.

La MDR hace hincapié reiteradamente en que es necesario contar con procedimientos de revisión eficaces para garantizar que el producto es seguro durante todo su ciclo de vida. Los datos recogidos en el proceso de vigilancia deben ser evaluados apropiadamente y se iniciarán las acciones correctivas necesarias para garantizar la seguridad de forma permanente. No se deben olvidar de contar con procedimientos de notificación eficaces para informar al organismo notificado sobre los cambios significativos, ya que así lo exige el reglamento.

Si desean obtener más información, no duden en ponerse en contacto con nosotros o consultar nuestra página web.


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