Publicidad de medicamentos de prescripción y de medicamentos sin receta: regulación y control desde la administración.
Mª Carmen Puerta Fernández.
Jefe de área de control de publicidad de medicamentos.
Dirección general de ordenación en inspección. Consejería de sanidad de la Comunidad de Madrid.
La publicidad de medicamentos es toda forma de oferta informativa, de prospección o de incitación destinada a promover la prescripción, la dispensación, la venta o el consumo de medicamentos. No se considera publicidad el etiquetado, el prospecto, la ficha técnica, datos sobre fármaco vigilancia, catálogos y listas de precios, información sobre enfermedades sin referencia a medicamentos, separatas originales o traducciones y las informaciones periodísticas siempre que no haya relación contractual con un anunciante. Tampoco es publicidad la información que el médico facilita al paciente en relación a determinados medicamentos que por su complejidad de posología o vía de administración requieran la entrega de información adicional para facilitar el cumplimiento terapéutico. Es necesario garantizar que tanto los profesionales como el público general reciban una información promocional de calidad. Para ello hay tres referentes clave: el marco legal existente, el autocontrol a través de la unidad de supervisión deontológica de Farmaindustria y los códigos éticos de los profesionales que prescriben y dispensan.
La legislación actual abarca desde directivas y resoluciones del Parlamento Europeo a leyes de ámbito nacional y autonómico. Podemos considerar el punto de partida el real decreto 1416/1994 de 25 de Junio por el que se regula la publicidad de medicamentos de uso humano, destacando la ley 29/2006 de garantías y uso racional de de medicamentos y productos sanitarios y la ley 29/2009 por la que se modifica el régimen legal de la competencia desleal y de la publicidad para la mejora de la protección de consumidores y usuarios mediante la cual toda publicidad ilícita según la ley general de publicidad, se considerada desleal. Los órganos de control los encontramos generalmente en las comunidades autónomas salvo en el caso de medicamentos publicitarios dirigidos al consumidor que, en caso de difusión nacional, es a realizado por una comisión del Ministerio de Sanidad y Consumo. Farmaindustria ha complementado y desarrollado este marco legal a través de su comisión de Autocontrol con la elaboración de diversos Códigos éticos de actuación. Por su parte, los médicos también tienen una declaración sobre la ética de la relación profesional del médico con la industria farmacéutica y las empresas sanitarias (OMC 2006).
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De izq. a dcha.: José Francisco Zamarriego, Mª Carmen Puerta y José Luis Núñez. |
Se establecen dos ámbitos bien definidos: uno formado por aquellas normas que regulan la comunicación dirigida al público general y otro orientado a las acciones dirigidas a los profesionales facultados para prescribir (médicos, odontólogos y podólogos) o dispensar (farmacéuticos). En el primer caso existen una serie de principios generales que afectan al contenido mínimo que debe aparecer en un formato legible (ficha técnica reducida y régimen de prescripción y dispensación, presentaciones, dosificación, PVP y forma farmacéutica así como la fecha de realización del material promocional en cuestión). No es posible promocionar indicaciones no aprobadas ni distribuir material que pueda incitar un uso no autorizado y siempre comenzar la promoción en el momento en que se tenga la aprobación de precio (este momento se considera el comienzo de la vida comercial del producto). Los criterios que definen la publicidad de medicamentos los veremos más adelante. Es esencial saber discernir que es publicidad y que no. Por ejemplo, el tratamiento de un publirreportaje sobre un medicamento realizado por expertos debe cumplir los principios generales aplicables a la publicidad general, entro otros, ir acompañado de la FT. No sería el caso de un artículo realizado a iniciativa de un medio. Las notas de prensa, no deberían ser publicidad, no obstante si lo son, serán tratadas como tal. La presencia del triangulo amarillo junto al nombre del producto es otro aspecto relevante a tener en cuenta en la promoción de un medicamento nuevo. Su finalidad es avisar a los profesionales de la novedad, hecho relevante a la hora de manejar la seguridad de este nuevo tratamiento. El triangulo debe aparecer en la cabecera del material acompañado a la marca, y en su ausencia, al principio activo. Es aconsejable que también aparezca en la FT. Esto es aplicable a principios activos y biosimilares aprobados hace menos de 5 años, así como a asociaciones (aunque esta sea de principios activos con más de 5 años). Obviamente, esta medida no es aplicable a genéricos. También está regulada la publicidad de recuerdo que se puede realizar dos años tras la autorización de comercialización. Esta deberá contener el nombre comercial y la DOE cuando el medicamento contenga un único principio activo.
Los materiales se envían a la Consejería de Salud físicamente o vía Internet. Tras recibir el material, se realiza una revisión rápida comprobando que la FT es correcta y que las fuentes de documentación también los son, evitando situaciones no permitidas (datos de congresos o datos internos no publicados). También se analiza que no contenga mensajes contra genéricos o, en el caso de incentivos, si se trata de algo no lícito. Se revisan con mayor detalle los medicamentos nuevos, aquel objeto de alerta de seguridad (o cambios de seguridad en FT) y los que suponen un gasto elevado. También se detienen más en los materiales presentados por empresas que hayan sido denunciadas previamente. En caso de infracción, la actuación la hará la CCAA donde esté el laboratorio. Los casos más comunes de infracciones graves son la oferta de incentivos no permitidos, la promoción de indicaciones no contemplada en FT y la publicidad contra medicamentos genéricos. Las actuaciones pueden ser cartas de advertencia (trámite de audiencia), resoluciones de retirada de la publicidad o rectificación en los mismos medios, suspensión de eventos o incentivos, sanciones e inspecciones. Infracciones graves son ofrecer directa o indirectamente cualquier tipo de incentivo, bonificaciones, descuentos prohibidos, primas u obsequios a los profesionales sanitarios o a sus parientes y personas de su convivencia (pueden suponer sanciones de 30.001 a 90.000 euros). Las muy graves son realizar promoción, información o publicidad de medicamentos no autorizados o sin ajustarse a las condiciones establecidas en la autorización (sanciones de 90.001 a 1.000.000 euros). Las resoluciones se comunican mediante fichas de control a los prescriptores para que estén informados. Algunas resoluciones relevantes han sido la no posibilidad de llamar a una web con el nombre de un medicamento, entregar incentivos de gran valor o no relacionados con la práctica médica con el nombre del laboratorio (sin marca de producto), regalos al público ligado a la venta de un medicamento. También se realizan inspecciones de la publicidad que realizan los laboratorios en congresos médicos.
Otro aspecto regulado en la promoción de medicamentos son los soportes validos (SV) para la información científica (escrita y audiovisual). Son medios utilizados como soporte de publicidad que deberán ser científicos con una proporción de textos profesionales muy superior a la de anuncios. Están dirigidos exclusivamente a personas facultadas para prescribir o dispensar. Los titulares de los SV solo pueden aceptar publicidad que cumpla los requisitos establecidos en la ley, asegurándose de su comunicación antes de su difusión. El carácter científico del SV se establece en función de su finalidad; si ésta es promocional, no será SV, sino publicidad. En el caso de SV para páginas web, también hay que garantizar un acceso restringido para profesionales facultados para prescribir o dispensar. Los laboratorios farmacéuticos deberán comunicar como SV las páginas web de carácter científico o profesional de las que sean titulares si van a incluir publicidad de medicamentos de prescripción.
Está prohibido otorgar, ofrecer, o prometer primas, ventajas pecuniarias o en especie a excepción de aquellas de valor insignificante y relacionado con la práctica de la medicina o la farmacia. Esto también es a aplicable a publicidad institucional. Respecto a la hospitalidad (viaje, comidas y hotel) sólo se justifica en el marco de reuniones de carácter exclusivamente científico profesional. Esta debe ser moderada en su nivel y subordinada al objetivo principal de la reunión sin extensión a acompañantes. Las actividades formativas en los centros sanitarios públicos promovidas por la industria deberán ser autorizadas por la gerencia. Los laboratorios deberán ajustar a lo establecido por la normativa de las comunidades autónomas las actividades de promoción, publicidad y patrocinio que realicen. Los profesionales sanitarios no podrán solicitar o aceptar ni incentivos ni hospitalidad que no cumplan los requisitos anteriores. La entrega de muestras gratuitas debe ser excepcional, y solamente a personas facultadas para prescribir. Deben suponer novedad en el campo terapéutico que precise previo conocimiento (nueva indicación, nueva dosis, nueva vía…) con un máximo de 10 muestras / medicamento / año / persona, tras petición escrita y durante un periodo máximo de 2 años tras la autorización. Estas deberán ser de la presentación más pequeña del medicamento y estarán acompañadas de la ficha técnica. No podrá suministrarse muestra alguna de medicamentos que contengan psicótropos o estupefacientes, puedan crear dependencia o generar problemas de salud pública en razón de su uso inadecuado. Su elaboración y suministro deberán ser autorizados por la AEMPS. Las muestras gratuitas no podrán suponer una vía de inclusión de medicamentos en los hospitales, ni podrán utilizarse en pacientes ingresados en hospitales, ni quedar como depósito en centros o servicios formando parte de botiquines o del stock de medicamentos. También la visita médica está regulada, tanto en el fondo como en la forma. La vista médica es el medio de relación entre laboratorios y personas facultadas para prescribir o dispensar. Sirve para informar y promocionar medicamentos mediante la transmisión de conocimientos técnicos adecuados para la valoración objetiva de la utilidad terapéutica. Es preciso promover un uso adecuado con una óptima formación de los visitadores que en todo momento deben entregar o tener a disposición la ficha técnica e información complementaria.
Respecto a la publicidad de medicamentos al público, solo se podrá hacer en aquellos medicamentos que, con autorización previa, no financiados donde no intervenga un medico en su prescripción diagnostico o tratamiento y que no sean psicotrópicos o estupefacientes. La denominación de un medicamento objeto de publicidad al público no podrá ser igual o inducir a confusión con la de otro medicamento sujeto a prescripción médica o financiado con fondos públicos. La publicidad debe incluir las recomendaciones establecidas por el Ministerio de Sanidad en cada grupo de medicamentos para evitar abusos y prevenir riesgos, quedando claro que lo publicitado es un medicamento, e incluir como mínimo denominación, información sobre uso adecuado, y precauciones. Con la ley 25 / 2009 se elimina la necesidad de calificar al medicamento publicitario (se elimina el concepto EFP) pero se mantiene la autorización previa de los mensajes (CPS). Esta se puede solicitar a la CCAA donde se vaya a difundir el mensaje, o en el caso de difusión nacional, en el Ministerio de Sanidad y Consumo. No es publicidad la información relativa a la salud humana o a enfermedades de las personas, siempre que no se haga referencia alguna, ni siquiera indirecta, a un medicamento. En el caso de la publicidad DTC (direct to consumer), diferentes propuestas de directivas elaboradas en la década pasada fueron rechazadas por las autoridades sanitarias de los estados miembros y con especial contundencia en el caso de nuestro país. El parlamento europeo dice si a la información al paciente, siempre que esta sea fiable y no promocional. La línea de trabajo que se está desarrollando es que el paciente busque la información va internet en sitios web autorizados por las autoridades, evitando que esta información se difunda en TV, revistas, radio... Respecto a la información de medicamentos se dejara a disposición del público la información contenida en la ficha técnica, el etiquetado y el prospecto. Merece una mención especial a la publicidad dirigida al consumidor ligada a la imagen de marca de un medicamento de prescripción (DTC unbranded). Esta se considera publicidad del medicamento ya que, aunque no aparezca el nombre comercial, la imagen visual de la comunicación se puede identificar con el mismo. Se puede informar a los pacientes siempre que no se haga referencia alguna a un medicamento. En todo caso, el paciente nunca debería ser el objetivo de publicidad de los medicamentos de prescripción, aunque puedan regularse en el futuro formas de información, hasta ahora no contempladas en España.
La regulación de la promoción de medicamentos desde la industria.
José Francisco Zamarriego Izquierdo.
Director de la unidad de supervisión deontológica. Farmaindustria.
Para Farmaindustria es tan importante explicar cómo funciona y lo que hace la industria, como la imagen que transmite. En este ánimo, la creación del código deontológico y la puesta en marcha del sistema de autocontrol está dando confianza a las autoridades sanitarias de que la propia industria se está ocupando de cumplir con los requisitos legales que regulan la promoción de medicamentos. A continuación se describen los principios que rigen la actuación del sistema de autorregulación de la industria. El absoluto respeto por el marco normativo vigente, nacional e internacional. La garantía de que la información facilitada a los profesionales sanitarios es precisa, equilibrada, honesta y objetiva con el consecuente beneficio para la administración, la industria y el interés público. Comprometido con la mejora continúa en la consolidación de sus términos y condiciones y con el objetivo de tolerancia cero. Transparente con todos los grupos interesados, publicando todas las evaluaciones de eventos organizados por terceros y todas las resoluciones. Prevención mediante órganos de control y con el control activo de del cumplimiento de los códigos (sistemas de comunicación de eventos, estudios y proyectos).
El objetivo de este sistema de autorregulación es llevar a cabo la promoción de medicamentos y la relación con los profesionales sanitarios y organizaciones de pacientes bajo los más estrictos principios éticos de profesionalidad y responsabilidad para potenciar la confianza en la industria farmacéutica. Ello se logra evaluando y resolviendo conflictos de forma externa e independiente con sanciones importantes para los infractores y publicación de procesos y resoluciones, con una mejora continua de técnicas y adecuación a la normativa. Los órganos de control son la unidad de supervisión deontológica (USD) cuyo principal objetivo es velar activamente por el cumplimiento del código de buenas prácticas, la comisión deontológica con labores de mediación y el jurado de autocontrol que actúa en la resolución de conflictos. El primero de estos órganos, la USD actúa bajo los principios de confidencialidad, veracidad, imparcialidad, independencia y agilidad, siendo su ámbito de actuación empresas asociadas a la patronal o aquellas adheridas al código de forma expresa, tanto en el territorio nacional como europeo.
Con el difícil entorno económico y sectorial que estamos viviendo, las empresas adheridas están siendo muy respetuosas con el código hecho que se demuestra con el siguiente dato: en 2010 solo han habido 4 denuncias y más de 5.000 consultas. A finales de este año, el código de buenas prácticas ha sufrido cambios en los artículos 3, 10, 11,16 y17 y en breve va a ser modificado el que se refiere a la interrelación de la industria con las asociaciones de pacientes. Los motivos principales de estos cambios han sido varios. En primer lugar la necesidad de modificar el artículo 14 dado que determinadas prácticas en materia de estudios se estaban haciendo mal. También se publico la orden SAS 3470/2009 sobre estudios observacionales y una modificación de la ley de la competencia desleal que apoya la elaboración de códigos de conducta por parte de asociaciones empresariales. En Junio 2010 la declaración de la EFPIA refuerza el compromiso de la industria por una conducta responsable, transparente y ética ante todos los grupos con que interactúa (información, visita médica, muestras, congresos y relación con organizaciones de pacientes). Por otro lado, la Junta de Gobierno de Farmaindustria marco directrices orientadas a reforzar el código bajo el principio de austeridad.
Las principales novedades de la última revisión afecta a diversos artículos. En el artículo 3 se garantiza la calidad del material promocional y la objetividad de la información contenida en el mismo con especial énfasis en no admitir comparaciones de medicamentos entre estudios no comparables. El articulo 10 (incentivos) contempla el cambio del valor del importe máximo de 30€ a 10€ con la prohibición expresa de la entrega de dispositivos electrónicos de uso personal. Es de esperar que la tendencia en este apartado vaya a más hasta llegar a nivel cero, como ocurre en países de nuestro entorno. El artículo 11 referente a hospitalidad y reuniones destaca la supresión de actos lúdicos asociados al evento, prohibiendo aquellos cuyo programa contenga elementos de carácter social, exigiendo el mismo rigor a un evento organizado por un laboratorio o por un tercero. Se aconseja redactar contratos que contemplen este aspecto con las con las sociedades científicas con las que se colabore.
Otro artículo que se modifica es el 14, estudios. Por un lado los estudios post autorización deben cumplir la orden SAS 3470/2009 y pasar por la USD, por otro se regulan los estudios de mercado en línea con las directrices de ESOMAR y AIMFA (desconocimiento de la identidad de los participantes, carácter anónimo de la información recabada, tratamiento agregado de las respuestas, proporcionalidad de la muestra, racionalidad de los honorarios…). Es destacable la creación de un nuevo apartado (el 14.4) que hace mención a otras actividades no recogidas en otros lugares del código que suponen una remuneración a profesionales sanitarios por la recogida de información, y que tendrán la calificación de acción promocional y como tal estará sujeto a lo dispuesto en el artículo 10 (incentivos). El artículo 15, donaciones y subvenciones, no permite la donación directa o indirecta de dispositivos electrónicos portátiles, aunque sean para uso profesional. Por último el aparatado 16 referente a los servicios prestados por profesionales sanitarios o sus organizaciones, contempla el requisito de autorización previa por su supervisor y el deber de comunicarlo a la USD si conlleva la participación remunerada de al menos 20 profesionales sanitarios. La sesión se cerró con el análisis de casos prácticos que ilustraron diversas cuestiones controvertidas sobre copromoción, patrocinio de websites de sociedades científicas, relación con OLs, reuniones científicas, artículos independientes, notas de prensa, estudios de mercado…
La autorregulación es básica para el futuro de la industria farmacéutica. La imagen transmitida es esencial para construir y proyectar una realidad basada en la responsabilidad, el compromiso, la honestidad, la objetividad, la credibilidad y transparencia a toda la sociedad en su conjunto.
La ficha técnica como guía obligatoria de la información y promoción del medicamento. Concepto de CPS.
José Luis Núñez Recuero.
Director del departamento de registros y medical affairs. Johnson & Johnson
Las características básicas de la información sobre un medicamento en la promoción hacen referencia a la calidad y objetividad de la misma. La información debe ser precisa, equilibrada y objetiva así como lo suficientemente completa y basada en la evaluación científica adecuada. No debe inducir a error o confusión mediante insistencias injustificadas o la omisión o distorsión de datos. Las ilustraciones y gráficos que la acompañan deben ser honestos y no manipulados, evitando su uso a menos que sean relevantes para la evaluación o comparación sin inducir a error respecto a la naturaleza del medicamento. La información sobre reacciones adversas debe reflejar las evidencias disponibles o sustentarse en la experiencia clínica. No podrá decirse que un medicamento no tiene efectos adversos, riesgos de toxicidad o adicción. El contenido de la información promocional debe ser compatible con la FT autorizada, reflejando solo las indicaciones autorizadas. La información de eficacia debe estar sustentada en datos de eficacia clínica demostrada y no solo en propiedades farmacológicas. Los datos comparativos de eficacia y seguridad deben estar sustentados en evidencias clínicas y datos recientes extraídos de estudios metodológicos adecuados, evitando el uso de bibliografía de más de tres años. Los resultados de estudios reflejados en el material promocional deben reproducirse fielmente y deben ser accesibles, reproduciendo el contenido original. Nunca se debe comparar en un mismo cuadro información de estudios diferentes (excepto en el caso de meta análisis) evitando hacer adaptaciones sesgadas. La publicidad comparativa no debe ser denigrante y ha de basarse en hechos comparables de fuentes validadas y accesibles. Si nombramos otras marcas, debemos citar la propiedad de las mismas.
No se deben realizar afirmaciones exageradas sino fieles a la bibliografía utilizada. Se deben usar trabajos publicados en revistas con comités de evaluación previa. La información debe ser actual salvo en el caso de datos básicos del medicamento que pueden seguir siendo validos muchos años tras su publicación. Las citas deben estar bien referenciadas parara poderlas verificar. En el caso de trabajos presentados en congresos solo se aceptan aquellos publicados en congresos de sociedades de prestigio internacional publicados por escrito. No son validos los estudios presentados en simposios satélites. Los datos de archivo (data on file) no se consideran información disponible ni valida ya que, sin perjuicio de su calidad, no suelen ser datos accesibles. Los resultados de encuestas de opinión no justifican la recomendación promocional de un tratamiento; que una terapia sea muy utilizada no la valida en sí misma.
Para que un medicamento pueda publicitarse al público, deberá estar autorizada su comercialización. No puede ser prescrito a través de receta médica, ni contener sustancias psicotrópicas o estupefacientes, ni estar financiado por el SNS. Además debe tener una autorización administrativa o reconocimiento expreso de la condición de medicamento publicitario. Esto sustituye a lo que antes se denominaba E.F.P. (especialidad farmacéutica publicitaria). La publicidad destinada al público es aquella realizada con fines promocionales e informativos que, promoviendo el uso adecuado del medicamento, haya sido debidamente autorizada mediante un control previo sanitario (CPS) solo para los medicamentos antes descritos. La autorización de CPS responde a una solicitud previa y a una tramitación de la misma en la CCAA donde vaya a difundirse el mensaje o en el Ministerio de Sanidad y Consumo si la difusión va a ser a nivel nacional. Las piezas promocionales deben incluir el nombre completo de la especialidad, el principio activo (en el caso de monofármacos), el nombre del laboratorio titular o comercializador, la acción o indicación completa y una advertencia legal en función del tipo de medicamento y el medio donde se publique.
Las piezas promocionales no deben incluir profesionales de la salud ni recomendaciones que éstos hayan formulado así como la presencia de establecimientos sanitarios. La mención de la farmacia o inclusión de la cruz verde se estudia en cada caso. Tampoco se harán comparaciones con otros medicamentos ni consideraciones sobre el beneficio si lo tomas o perjuicio si no lo tomas. No son lícitas frases como “el más”, “mejor que”, “el más vendido”... Tampoco podrán incluir recomendaciones de tratamiento ni pasar el producto de un paciente a otro, ni decir que no tiene efectos secundarios o equipararlo con productos naturales o de consumo (alimentos, cosméticos…). Tampoco se puede combinar la publicidad de especialidades con otro tipo de productos ni mencionar que está autorizado por Sanidad. En la elaboración de los mensajes promocionales hay que evitar la presencia de personajes famosos y niños menores de seis años (según producto). La comunicación nunca debe ir dirigida exclusiva o principalmente a niños ni tampoco indicar que el uso del medicamento en cuestión potencia el rendimiento deportivo. No se deben reflejar representaciones visuales exageradas de las alteraciones del cuerpo producidas por enfermedades o por la acción del medicamento. Algunos de los mensajes que no se pueden incluir son promociones, términos excluyentes o imperativos, cartonajes no autorizados o falseados, más dosis de la establecida fuera del envase, la oferta de diagnósticos y/o consultas médicas, la mención “sin azúcar”, mensajes alarmantes, engañosos o abusivos, ni decir que el medicamento es seguro.
Las piezas promocionales pueden incluir referencia a las farmacias, recomendación del medicamento por parte del ama de casa, la expresión “alivio de“en sustitución de la indicación, comics y dibujos, ventajas del producto (cómodo de llevar, sabor…) y el uso de testimoniales. También se puede decir que el medicamento es eficaz, usar frases coloquiales, mencionar propiedades específicas del principio activo y otras propiedades incluidas en ficha técnica. Se puede mencionar la página web del laboratorio siempre que esta cumpla los requisitos legalmente establecidos. Para pasar CPS debemos tener en cuenta que cada pieza promocional requiere distinto CPS (anuncio, exterior spot TV 10”, 20”,30”, display, cuña radio…). En una misma pieza se pueden anunciar distintos productos a la vez, pero quedando claro cada uno individualmente. El CPS tiene una validez de 5 años.
MARCO LEGAL
Europeo
Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, establece código comunitario sobre medicamentos uso humano, y modificaciones referidas a publicidad (Directiva 2004/27). Artículos sobre publicidad.
Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 24 de noviembre de 2010, sobre la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica, en lo referente a la información al público en general sobre medicamentos sujetos a receta médica, la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.
Nacional
Real Decreto 1416/1994, regula publicidad de medicamentos de uso humano.
Circular 6/95, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo y Consumo, aclara Real Decreto 1416/1994, modificada por Circular 7/1999.
Ley 29/2006, de garantías y uso racional medicamentos y productos sanitarios. Artículos sobre publicidad.
Instrucciones sobre la inclusión del “triángulo amarillo” en el material promocional de los medicamentos (7-10-2008).
Ley 25/2009, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio (Ley Ómnibus). Artículos referidos a la modificación de la Ley 14/1986, General de Sanidad y de la Ley 29/2006, garantías y uso racional medicamentos y productos sanitarios en lo que se refiere a publicidad de medicamentos al público.
Ley 29/2009, por la que se modifica el régimen legal de la competencia desleal y de la publicidad para la mejora de la protección de los consumidores y usuarios (modifica la Ley 34/1988, General de Publicidad, la Ley 3/1991, Competencia desleal y la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias). Artículos referidos a publicidad.
Real Decreto 1015/2009, uso medicamentos en situaciones especiales. Artículos referidos a publicidad.
Real Decreto 109/2010, de adaptación Ley 17/2009 y Ley 25/2009, libre acceso servicios.
Nota Informativa de la AEMPS: Supresión de la calificación como medicamento publicitario y de las siglas EFP del etiquetado (8-4-2010).
Comunidad de Madrid
Circular 1/2000 DGS de la Comunidad de Madrid: aclara artículos del RD 1416/1994 sobre publicidad de medicamentos a profesionales.
Circular 1/2002, DGFPS, visita médica y otras actividades de promoción de medicamentos en la Red Sanitaria Única de Utilización Pública de la Comunidad de Madrid.
Ley 19/1998, Ordenación y Atención Farmacéutica de la Comunidad de Madrid. Artículo referido a publicidad.
Resolución 22-9-2010, de la DG de Ordenación e Inspección, modifica modelos comunicación publicidad e índice anual.
Resolución 4-1-2010, de la DG de Ordenación e Inspección, habilita Registro Telemático (nuevos modelos comunicación soporte válido y visita médica)
Cataluña
Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano. Generalitat de Catalunya, Departament de Salut, octubre 2009.
Otros documentos de interés
Conclusiones del abogado superior del Tribunal de Justicia de la Unión Europea sobre publicidad a personas facultadas para prescribir que excede de la información contenida en la Ficha Técnica.
“Declaración sobre la ética de la relación profesional del médico con la industria farmacéutica y las empresas sanitarias” (OMC, 2006) (www.cgcom.org/deontologia).
