Antecedentes
Una de las vías para conseguir que un medicamento sea designado como huérfano es demostrar que aporta un beneficio considerable a los pacientes. Esta condición puede cumplirse si el producto supone (a) una ventaja clínica significativa o (b) una contribución importante a la atención del paciente, y el beneficio debe demostrarse mediante un análisis comparativo con...
Antecedentes
La sentencia que comentamos trae causa del procedimiento sancionador incoado por la Conselleria de la Sanidad de la Xunta de Galicia contra una la entidad que gestionaba el Servicio Sanitario Dermatológico del Centro Capilar Laura Agrelo. Al Centro se le atribuyó la supuesta comisión de una infracción grave del Real Decreto Legislativo 1/2015 por prescribir y preparar...
Tras casi una década desde que vio la luz por primera vez, la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia ha publicado en el mes de Junio la segunda edición de su “Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano dirigida al público”. Esta edición actualizada, para la que el Ministerio ha contado con la participación de los organismos con mayor peso específico...
Antecedentes
El 24 de noviembre de 2017, el Tribunal Supremo se pronunció por primera vez sobre cómo debía interpretarse la acción directa de la que dispone el transportista efectivo contra el cargador principal y todos los que, en su caso, hayan precedido a tal transportista en la cadena de subcontratación.
En aquel momento, la duda interpretativa que suscitaba dicha acción directa...
Antecedentes
Una de las cuestiones candentes en el derecho farmacéutico en España es cómo actuar desde que un producto es autorizado por la Unión Europea hasta que se decide sobre su inclusión o no en la prestación farmacéutica pública.
La Ley dice que para la comercialización de un medicamento en territorio español será imprescindible haber tramitado la oferta del mismo al SNS; y...
A finales de abril se dio a conocer la actualización del Programa de Estabilidad 2019-2022, que, junto con el Programa Nacional de Reformas de España, ha sido remitido por el Gobierno a Bruselas. Dichos programas recogen una serie de medidas recomendadas al Gobierno por la Autoridad Independiente de Responsabilidad Fiscal (AiRF). Este organismo viene realizando, desde 2017, una evaluación...
Imparcialidad de las instituciones
De acuerdo con la Carta de Derechos Fundamentales de la UE, todos tenemos derecho a que los órganos de la UE traten nuestros asuntos de manera imparcial. Ello implica la prohibición de que los miembros de los órganos de la UE tengan prejuicios personales sobre los asuntos que tratan (“imparcialidad subjetiva”); y la obligación de dichos órganos de...
Cómo evitar la infracción indirecta
En 2016, la decisión adoptada por la Audiencia Provincial de Barcelona en el asunto pregabalina marcó un hito en la doctrina de la infracción indirecta de patentes y su vinculación con el entorno regulatorio.
Tanto Pfizer como la Audiencia entendían que los genéricos que no incluían el tratamiento del dolor como indicación autorizada no infringían...
El pasado 13 de marzo entró en vigor la modificación del Código Penal que comentamos. Esta reforma tiene diversas implicaciones para las entidades que desarrollan su actividad en España. Por una parte, se amplía el catálogo de conductas que a partir de ahora pueden ser consideradas como delictivas. Por otra parte, aumentan los supuestos en los que las personas jurídicas pueden ser...
La doctrina del "hallazgo casual"
Durante las inspecciones sorpresa, la CNMC puede investigar cualquier documentación que tenga relación con el objeto y la finalidad de la investigación que esté llevando a cabo. Pero ¿qué ocurre cuando durante una inspección sorpresa, la CNMC encuentra pruebas relativas a una posible práctica anticompetitiva distinta a la que está siendo investigada en...
Antecedentes
Año tras año desde 2011, la propietaria de unas fincas había venido enviando cartas a la poseedora de las mismas, reclamándole ciertos daños y perjuicios que había sufrido en dichas propiedades. Las comunicaciones fueron enviadas por burofax o por carta certificada, con la intención de evitar que por el transcurso de un año prescribiese la acción para reclamar judicialmente...
El acceso al medicamento como preocupación principal
La aplicación del derecho de la competencia a las empresas que operan en el sector farmacéutico ha cobrado gran importancia en los últimos años, observándose un giro en el enfoque tradicional de la Comisión y de las autoridades nacionales. En la década de los 80's, época de los "blockbusters", la preocupación fundamental era asegurar...
La nueva Ley de Secretos Empresariales (LSE), que transpone al derecho español la Directiva 2016/943 sobre dicha materia, define “secreto empresarial” como cualquier información o conocimiento, incluido el tecnológico, científico, industrial, comercial, organizativo o financiero, que reúna todas las siguientes condiciones: (i) que sea secreto (esto es, que no sea generalmente conocido ni...
Promoción de gafas graduadas
El Jurado de la Publicidad de Autocontrol se ha pronunciado sobre una reclamación presentada por la Asociación de Usuarios de la Comunicación frente a varias piezas publicitarias difundidas por Grupo Opticalia-Sun Planet en televisión, prensa y web en las que se mostraba a varios famosos promocionando gafas graduadas. De las resoluciones de la Sección y del...
Antecedentes
La Ley 11/2018 modifica sustancialmente las obligaciones en materia de información no financiera a incluir en las cuentas anuales. El objetivo de esta nueva norma, que incorpora al derecho español varias directivas comunitarias, es incrementar la transparencia de las grandes empresas y sus grupos societarios, y así facilitar a los inversores y al público en general una...