Antecedentes
En nuestro boletín Cápsulas de Marzo 2018, nos hacíamos eco de las importantes sentencias del Tribunal General (TGUE) de 5 de febrero de 2018 en las que se concedía a terceros acceso a documentos de una solicitud de autorización de comercialización presentada ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Titulamos entonces nuestro Cápsulas “La transparencia gana”.
A...
Responsables de los daños causados por un producto defectuoso
Como ya hemos comentado en publicaciones anteriores, el régimen de responsabilidad objetiva por producto defectuoso del Real Decreto Legislativo 1/2007 (“TRLGDCU”) únicamente considera responsable del daño causado al “productor” del producto defectuoso, es decir, al fabricante o importador en la Unión Europea o a quien se...
El control judicial de los laudos arbitrales
Las partes que aceptan someterse voluntariamente al arbitraje como método alternativo de solución de conflictos, están obligadas a cumplir con la decisión —o laudo— del árbitro.
Sin perjuicio de ello, la legislación permite la posibilidad de instar la anulación judicial del laudo cuando en el procedimiento arbitral se haya incurrido en...
Antecedentes
Una compañía que quedó clasificada en tercer lugar en una licitación pública recurrió la admisión del adjudicatario al procedimiento de contratación. El adjudicatario solicitó que se desestimara el recurso principal y además interpuso un recurso incidental alegando que la recurrente debió ser excluida del procedimiento de contratación.
El Tribunal administrativo...
Antecedentes
Durante el mes de junio, el Tribunal Supremo ha dictado una primera sentencia que ilustra que la tramitación parlamentaria de una norma es muy relevante a efectos de su interpretación, siendo por ello muy conveniente intentar participar activamente en estos procesos, especialmente en casos de sectores altamente regulados. La segunda sentencia alerta sobre la importancia de...
Atención Farmacéutica Domiciliaria
La entrega de medicamentos y productos sanitarios en el domicilio del paciente ha sido objeto de diversas controversias en España, frecuentemente derivadas de una regulación poco clara al respecto. La nueva Ley de Ordenación Farmacéutica de Galicia propone una solución normativa para esta cuestión, aportando novedades interesantes que pasamos a...
Antecedentes
La sentencia que nos ocupa versa sobre la cuestión prejudicial planteada por el Tribunal de lo Contencioso-Administrativo del Voivodato de Varsovia, en relación con la conformidad con el derecho comunitario de la normativa polaca en materia de importaciones paralelas de medicamentos. Esta normativa interna exige que el medicamento que se pretenda importar paralelamente...
Antecedentes
Una de las vías para conseguir que un medicamento sea designado como huérfano es demostrar que aporta un beneficio considerable a los pacientes. Esta condición puede cumplirse si el producto supone (a) una ventaja clínica significativa o (b) una contribución importante a la atención del paciente, y el beneficio debe demostrarse mediante un análisis comparativo con...
Antecedentes
La sentencia que comentamos trae causa del procedimiento sancionador incoado por la Conselleria de la Sanidad de la Xunta de Galicia contra una la entidad que gestionaba el Servicio Sanitario Dermatológico del Centro Capilar Laura Agrelo. Al Centro se le atribuyó la supuesta comisión de una infracción grave del Real Decreto Legislativo 1/2015 por prescribir y preparar...
Tras casi una década desde que vio la luz por primera vez, la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia ha publicado en el mes de Junio la segunda edición de su “Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano dirigida al público”. Esta edición actualizada, para la que el Ministerio ha contado con la participación de los organismos con mayor peso específico...
Antecedentes
El 24 de noviembre de 2017, el Tribunal Supremo se pronunció por primera vez sobre cómo debía interpretarse la acción directa de la que dispone el transportista efectivo contra el cargador principal y todos los que, en su caso, hayan precedido a tal transportista en la cadena de subcontratación.
En aquel momento, la duda interpretativa que suscitaba dicha acción directa...
Antecedentes
Una de las cuestiones candentes en el derecho farmacéutico en España es cómo actuar desde que un producto es autorizado por la Unión Europea hasta que se decide sobre su inclusión o no en la prestación farmacéutica pública.
La Ley dice que para la comercialización de un medicamento en territorio español será imprescindible haber tramitado la oferta del mismo al SNS; y...
A finales de abril se dio a conocer la actualización del Programa de Estabilidad 2019-2022, que, junto con el Programa Nacional de Reformas de España, ha sido remitido por el Gobierno a Bruselas. Dichos programas recogen una serie de medidas recomendadas al Gobierno por la Autoridad Independiente de Responsabilidad Fiscal (AiRF). Este organismo viene realizando, desde 2017, una evaluación...
Imparcialidad de las instituciones
De acuerdo con la Carta de Derechos Fundamentales de la UE, todos tenemos derecho a que los órganos de la UE traten nuestros asuntos de manera imparcial. Ello implica la prohibición de que los miembros de los órganos de la UE tengan prejuicios personales sobre los asuntos que tratan (“imparcialidad subjetiva”); y la obligación de dichos órganos de...
Cómo evitar la infracción indirecta
En 2016, la decisión adoptada por la Audiencia Provincial de Barcelona en el asunto pregabalina marcó un hito en la doctrina de la infracción indirecta de patentes y su vinculación con el entorno regulatorio.
Tanto Pfizer como la Audiencia entendían que los genéricos que no incluían el tratamiento del dolor como indicación autorizada no infringían...