Introducción
El futuro Real Decreto viene a dar desarrollo reglamentario a lo previsto sobre esta materia en el Texto Refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Por tanto, este nuevo Real Decreto regulará el procedimiento para la inclusión, revisión y exclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS) de los...
Introducción
Las leyes 39/2015, de procedimiento administrativo común de las administraciones públicas y 40/2015, de régimen jurídico del sector público, tuvieron como objetivo la transformación digital de las administraciones públicas y supusieron un cambio sin precedentes en las relaciones con y entre las administraciones públicas.
La Ley 39/2015 dispuso que las personas jurídicas...
Antecedentes
¿Puede el titular del medicamento de referencia recurrir contra la autorización de un genérico? ¿Puede pedir a la AEMPS o a un tribunal que revise la concesión de la autorización si considera que se ha infringido alguna norma? Este ha sido uno de los temas que más dolores de cabeza ha causado a muchas compañías en los últimos años. En España, la Ley reguladora de la...
Los hechos del caso
Este caso se refiere a la importación paralela a Alemania, realizada por Junek, de productos sanitarios que Lohman había puesto en el mercado austríaco. Para hacerlo, Junek colocó una pequeña etiqueta en la caja del producto, que incluía únicamente el nombre de la compañía responsable de la importación, su dirección y teléfono, un código de barras y un número...
Introducción
La definición precisa y unívoca de los conceptos de “principio activo” y de “principio activo similar” resulta del todo esencial en el campo de medicamentos para enfermedades raras: los llamados “medicamentos huérfanos”.
El Reglamento (CE) 2000/847, donde se contemplaban estos conceptos, ha sido objeto de una reciente modificación por el Reglamento (UE) 2018/781 que...
Antecedentes
En 2014, Farmaindustria también presentó recurso contra el acuerdo marco convocado por el Servicio Andaluz de Salud (SAS) para la selección de principios activos para determinadas indicaciones. Farmaindustria basó su impugnación en la vulneración del derecho de acceso al SNS en condiciones de igualdad en todo el territorio nacional, del derecho de los pacientes a recibir el...
Una propuesta interesante ….
La propuesta presentada por la Comisión permitirá que durante la vigencia de un certificado complementario de protección (SPC) se puedan fabricar, en la UE, genéricos o biosimilares para su exportación a países donde puedan comercializarse sin infringir patentes vigentes. El objetivo, dice la Comisión, es ayudar a las empresas farmacéuticas europeas a...
Introducción
El TARCJA ha anulado unos pliegos para el suministro de medicamentos de fluidoterapia por el hecho de establecer como criterio de adjudicación la entrega/cesión, por parte de los licitadores, de armarios automatizados de almacenamiento y dispensación de medicamentos, así como la adecuación de salas limpias para su manipulación.
Impugnación de los pliegos
La...
El pasado 28 de abril se publicó la Orden del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, mediante la que se establece un procedimiento para que los titulares de los medicamentos homeopáticos, que se comercializan actualmente en España en situación de transitoriedad, puedan comunicar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) su intención de solicitar una...
Antecedentes
El caso que comentamos tiene su origen en la demanda interpuesta por Integral S.A. contra Laboratorios Liconsa S.A. ante el Juzgado de lo Mercantil núm. 3 de Barcelona.
En dicha demanda se acumulaban dos acciones: una acción de reclamación de cantidad por el impago de facturas derivadas de ciertos proyectos realizados por Integral, y una acción de competencia desleal,...
El objetivo de la Propuesta que comentamos es proteger de manera eficaz a los denunciantes, para animarlos a informar y revelar información sobre actos reprobables obtenida en un contexto laboral. Con este propósito, la Propuesta establece un conjunto de normas mínimas comunes de protección contra posibles represalias contra quienes informen sobre infracciones en ámbitos tales como la salud...
Antecedentes
El pasado 28 de marzo de 2018 entró en vigor el Real Decreto 130/2018, de 16 de marzo, por el que se modificó el Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios. El objetivo del nuevo Real Decreto es actualizar y clarificar el marco normativo aplicable a los complementos alimenticios en España. Los principales aspectos regulados por...
Como regla general, la normativa actual establece que para poder tratar datos de salud de las personas con fines de investigación biomédica es preciso contar con el previo consentimiento explícito, habitualmente por escrito. No obstante, de acuerdo con la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica, dicho consentimiento puede quedar exceptuado en determinados supuestos: (i) cuando no es posible...
Antecedentes
El Instituto Catalán de la Salud (“ICS”) y el Consorcio de Salud y de Atención Social de Cataluña (“CSC”) licitaron un acuerdo marco de suministro de medicamentos para el tratamiento hipolidemiante con inhibidores de PCSK9. La convocatoria se configuró inicialmente como un único lote que se debía adjudicar a un único proveedor. Una vez iniciado el procedimiento, ante las...
Antecedentes
Este asunto se refiere a la posición adoptada por la Agencia Europea del Medicamento ("EMA") respecto a una solicitud presentada por Shire para obtener la declaración de medicamento huérfano para Idursulfase-IT. La EMA rechazó validar dicha solicitud alegando que Idursulfase-IT contenía el mismo principio activo (“API”) que Elaprase®, otro medicamento para el que Shire...