Introducción
El 6 de diciembre se publicó el Real Decreto 717/2019, que modificó el Real Decreto 1345/2007 sobre el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de medicamentos. Estas modificaciones han entrado en vigor el 7 de diciembre. A continuación, comentaremos algunas de las principales novedades:
Suspensión o cese de la comercialización
La...
Introducción
Como recordábamos en nuestro capsulas anterior sobre responsabilidad por producto, para que el proveedor quede exonerado de la responsabilidad objetiva por producto defectuoso prevista en el Real Decreto Legislativo 1/2007, a éste no solo le basta con realizar los actos de identificación al fabricante o importador que la norma le exige, también podrá quedar exonerado sin...
La sentencia analizada confirma la resolución de la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) que imponía unas sanciones a la empresa Avon Cosmetics por infringir las normas sobre protección de datos. El procedimiento sancionador se había iniciado por la denuncia de un particular cuyos datos personales fueron incluidos por Avon en el fichero de solvencia patrimonial ASNEF, a raíz del...
Antecedentes
De acuerdo con la Ley 19/2013, de 9 de Diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno, todas las personas tienen derecho a acceder a la información pública, entendiéndose por tal los contenidos o documentos, cualquiera que sea su formato o soporte, que obren en poder de las administraciones públicas y que hayan sido elaborados o adquiridos en...
El 7 de octubre de 2019 el Consejo de la Unión Europea adoptó una Directiva que establece que en 2021 cada Estado miembro deberá tener normas que protejan a quienes informen de infracciones del Derecho de la Unión en ámbitos como contratación pública; productos y mercados financieros; blanqueo de capitales; seguridad y conformidad de productos; medio ambiente; seguridad alimenticia; salud...
Antecedentes
En nuestro boletín Cápsulas de Marzo 2018, nos hacíamos eco de las importantes sentencias del Tribunal General (TGUE) de 5 de febrero de 2018 en las que se concedía a terceros acceso a documentos de una solicitud de autorización de comercialización presentada ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Titulamos entonces nuestro Cápsulas “La transparencia gana”.
A...
Responsables de los daños causados por un producto defectuoso
Como ya hemos comentado en publicaciones anteriores, el régimen de responsabilidad objetiva por producto defectuoso del Real Decreto Legislativo 1/2007 (“TRLGDCU”) únicamente considera responsable del daño causado al “productor” del producto defectuoso, es decir, al fabricante o importador en la Unión Europea o a quien se...
El control judicial de los laudos arbitrales
Las partes que aceptan someterse voluntariamente al arbitraje como método alternativo de solución de conflictos, están obligadas a cumplir con la decisión —o laudo— del árbitro.
Sin perjuicio de ello, la legislación permite la posibilidad de instar la anulación judicial del laudo cuando en el procedimiento arbitral se haya incurrido en...
Antecedentes
Una compañía que quedó clasificada en tercer lugar en una licitación pública recurrió la admisión del adjudicatario al procedimiento de contratación. El adjudicatario solicitó que se desestimara el recurso principal y además interpuso un recurso incidental alegando que la recurrente debió ser excluida del procedimiento de contratación.
El Tribunal administrativo...
Antecedentes
Durante el mes de junio, el Tribunal Supremo ha dictado una primera sentencia que ilustra que la tramitación parlamentaria de una norma es muy relevante a efectos de su interpretación, siendo por ello muy conveniente intentar participar activamente en estos procesos, especialmente en casos de sectores altamente regulados. La segunda sentencia alerta sobre la importancia de...
Atención Farmacéutica Domiciliaria
La entrega de medicamentos y productos sanitarios en el domicilio del paciente ha sido objeto de diversas controversias en España, frecuentemente derivadas de una regulación poco clara al respecto. La nueva Ley de Ordenación Farmacéutica de Galicia propone una solución normativa para esta cuestión, aportando novedades interesantes que pasamos a...
Antecedentes
La sentencia que nos ocupa versa sobre la cuestión prejudicial planteada por el Tribunal de lo Contencioso-Administrativo del Voivodato de Varsovia, en relación con la conformidad con el derecho comunitario de la normativa polaca en materia de importaciones paralelas de medicamentos. Esta normativa interna exige que el medicamento que se pretenda importar paralelamente...
Antecedentes
Una de las vías para conseguir que un medicamento sea designado como huérfano es demostrar que aporta un beneficio considerable a los pacientes. Esta condición puede cumplirse si el producto supone (a) una ventaja clínica significativa o (b) una contribución importante a la atención del paciente, y el beneficio debe demostrarse mediante un análisis comparativo con...
Antecedentes
La sentencia que comentamos trae causa del procedimiento sancionador incoado por la Conselleria de la Sanidad de la Xunta de Galicia contra una la entidad que gestionaba el Servicio Sanitario Dermatológico del Centro Capilar Laura Agrelo. Al Centro se le atribuyó la supuesta comisión de una infracción grave del Real Decreto Legislativo 1/2015 por prescribir y preparar...
Tras casi una década desde que vio la luz por primera vez, la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia ha publicado en el mes de Junio la segunda edición de su “Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano dirigida al público”. Esta edición actualizada, para la que el Ministerio ha contado con la participación de los organismos con mayor peso específico...