Nota informativa de la Dirección General de Empresa e Industria de la Comisión Europea de 30 de Marzo de 2010
Antecedentes
Cuando se aprobó el Reglamento 726/2004 que regula el procedimiento centralizado para la aprobación de medicamentos por la Agencia Europea, una de las cuestiones que generó mayor debate fue cómo tratar las solicitudes duplicadas.
A la Comisión nunca le gustaron estas solicitudes, las cuales veía como posible instrumento para compartimentar el mercado. De ahí que la norma general, contenida en el artículo 82.1 del Reglamento sea que un medicamento sólo puede ser objeto de una única autorización para un solicitante. Sin embargo, el propio Reglamento contempla que en algunos casos la Comisión puede autorizar la presentación de duplicados.
En esta Nota Informativa, la Comisión constata que espera un crecimiento sostenido de las solicitudes duplicadas; y al objeto de facilitar la colaboración con la EMEA y de incrementar la transparencia de los procedimientos, expone los criterios que considera relevantes a los efectos de aprobar dichas solicitudes.
Quien puede solicitar duplicados
Para aprobar un duplicado, el solicitante debe ser la misma entidad legal que presenta la solicitud original o una entidad de su mismo grupo o una compañía que haya suscrito con él un acuerdo de licencia o de co-marketing relativo a la puesta en el mercado del producto en cuestión. En los casos de acuerdos de co-marketing, debe probarse la existencia del mismo a la Comisión aportando copia del contrato o un documento equivalente al menos un mes antes de que el CHMP emita su opinión al respecto.
El duplicado debe ser idéntico
La Comisión presta especial atención a la uniformidad de las fichas técnicas de los productos aprobados por procedimiento centralizado. De ahí que insista en que los duplicados deben ser idénticos a los originales, con las mínimas diferencias posibles: nombre del titular, marca, lugar de fabricación e incluso algunas diferencias en excipientes si están justificadas (por ejemplo colorantes). Si las diferencias están basadas en la existencia de patentes que afectan a algunas indicaciones o formas farmacéuticas, debe existir el compromiso de modificar la ficha técnica tan pronto como dichos obstáculos desaparezcan.
Autorización de la Comisión
La Comisión recuerda que la presentación del duplicado está sujeta a su aprobación, y se muestra muy estricta en cuanto a la valoración de cada petición si bien admite expresamente que los acuerdos de co-marketing pueden cubrir toda la UE o sólo alguno de los Estados Miembros.
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