El 9 de Julio entró en vigor la nueva regulación sobre laboratorios farmacéuticos y fabricantes de principios activos, que viene a sustituir al ya derogado Real Decreto 1564/1992, así como al Real Decreto 109/1995 en aquello que afecta a los laboratorios de medicamentos veterinarios.
Nueva clasificación
Deberán disponer de autorización como laboratorio farmacéutico tanto los fabricantes como los importadores de medicamentos, definiéndose estos últimos como aquellos que llevan a cabo los análisis necesarios para su importación. Dicha autorización será necesaria, además, para las entidades que sean titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos y que dispongan de instalaciones en España, propias o contratadas, para almacenar y distribuir sus productos. Se regula, asimismo, la figura del representante local que, de disponer de instalaciones para estos fines, también deberán haber sido autorizadas por la Agencia.
Dirección Técnica
La nueva norma flexibiliza los requisitos del Director Técnico, quien ya no deberá tomar posesión mediante un acto presencial ante las autoridades. En el caso de los laboratorios titulares se le designa con la denominación de “técnico responsable”, y deberá disponer de la formación académica exigida a los anteriores, aunque no será preciso acreditar experiencia previa en entidades autorizadas para la fabricación.
Fabricación de principios activos
Los fabricantes e importadores de estas sustancias no precisarán de autorización (excepto en el caso de estériles o de origen biológico) pero tendrán que declarar anualmente sus actividades a la Agencia. El cumplimiento de normas de correcta fabricación deberá auditarse cada tres años por el laboratorio fabricante o importador del medicamento, aunque, en este último caso, la auditoría podrá delegarse en el laboratorio fabricante del país de origen.
Cumplimentación telemática de trámites
Otra de las novedades es la obligación de cumplimentar por vía exclusivamente telemática los trámites que deben llevarse a cabo ante la Agencia, salvo que pueda justificarse que no se dispone de los medios tecnológicos necesarios. No obstante, el decreto prevé un periodo transitorio de seis meses antes de que esta obligación entre en vigor.
Comercio exterior de medicamentos
Finalmente, la norma recoge las disposiciones sobre importación/exportación de medicamentos que, hasta ahora, se contenían en la Circular 1/2008. Quedan no obstante algunos flecos por aclarar, como la cuestión del acceso a las aplicaciones informáticas de la Agencia por parte de representantes locales de laboratorios no establecidos en España que vayan a efectuar importaciones o exportaciones desde nuestro país.
