El Real Decreto-Ley 9/2011 modifica la normativa aplicable a la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud
Tal y como el Presidente del Gobierno había anunciado a finales de julio, el 19 de agosto se aprobó el Real Decreto-Ley 9/2011 de medidas para la mejora de la calidad y cohesión del Sistema Nacional de Salud (SNS), mediante el cual se han modificado varias disposiciones de la Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. A continuación se exponen brevemente los aspectos principales de esta importante reforma normativa.
Objetivos Generales
Inicialmente, cuando se informó sobre la aprobación de este Real Decreto-Ley, el Gobierno destacó que uno de sus principales objetivos era la reducción del gasto farmacéutico y el ahorro de 2.400 millones de Euros al año.
Una vez publicado el texto, es importante señalar que otro de los objetivos principales del Gobierno es un objetivo más jurídico que económico. Las tensiones entre el Gobierno (que es quien ostenta competencias en materia de precios y reembolso de medicamentos) y las Comunidades Autónomas (que son quienes gestionan los fondos públicos necesarios para financiar la prestación farmacéutica) se han incrementado durante los últimos meses debido a que algunas Comunidades Autónomas han adoptado sus propias medidas de control del gasto farmacéutico. Mediante la adopción del Real Decreto-Ley 9/2011 el Gobierno se propone acabar con estas iniciativas, esperemos que de una vez por todas. La redacción del preámbulo del Real Decreto-Ley 9/2011 es bastante clara al respecto cuando dice que el Gobierno tiene el deber inexcusable y urgente de adoptar medidas y actuaciones para asegurar que no hay discrepancias en cuanto al contenido de la cobertura farmacéutica pública entre las distintas Comunidades Autónomas en España y también para garantizar que las competencias del Gobierno en esta materia sean respetadas por las Comunidades Autónomas.
Además de estas medidas, veremos que el Gobierno ha aprovechado esta oportunidad para aprobar nuevas disposiciones legales que tendrán un efecto directo sobre el comercio paralelo de medicamentos procedentes de España.
Medicamentos de Uso Hospitalario y Medicamentos dispensados en Hospitales
El primer artículo del Real Decreto-Ley 9/2011 establece que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios puede decidir que un medicamento sólo pueda ser dispensado en hospitales (y no a través de oficinas de farmacia) en base a las características específicas del mismo. También se establece que el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdadtiene competencia para adoptar medidas especiales de dispensación de medicamentos tales como la restricción de su dispensación a través de los servicios de farmacia hospitalaria (en lugar de las oficinas de farmacia). Se entiende que esta decisión puede estar justificada por razones económicas.
Descuentos a las oficinas de farmacia
A partir del 20 de agosto, los distribuidores y las empresas pueden conceder, a las oficinas de farmacia, un descuento por pronto pago o por volumen de compras de hasta un 10% para los medicamentos financiados con cargo al SNS. Hasta ahora, el máximo descuento para productos distintos de los genéricos era de un 5%. La ley sigue diciendo que tales descuentos deben ser transparentes y deben reflejarse en la correspondiente factura.
Revisión de presentaciones
El Gobierno ordena específicamente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que, en el plazo de un año, realice una revisión de los productos que actualmente se encuentran en el mercado (y que ya fueron autorizados por la Agencia), a fin de asegurar que el contenido de cada envase sea adecuado a la duración de los tratamientos en la práctica clínica.
Nuevos criterios en materia de precios de referencia y reembolso
Las normas relativas a la financiación selectiva se han reforzado. A partir de agosto de 2011, en el procedimiento para decidir si un medicamento se incluye o no en la prestación farmacéutica deberán de considerarse diferentes elementos comparativos. Se tendrá en consideración el valor terapéutico y social del medicamento y el beneficio clínico incremental del mismo teniendo en cuenta su relación coste- efectividad, y se llevarán a cabo comparaciones con otras alternativas terapéuticas para las mismas afecciones a menor precio o inferior coste de tratamiento.
Además, se creará un Comité específico que valorará la relación coste-efectividad de los medicamentos y productos sanitarios. Los miembros de este Comité deberán ser expertos designados por el Consejo Interterritorial del SNS, a propuesta de las Comunidades Autónomas, de las Mutualidades de funcionarios y del Ministerio.
Prescripción por principio activo y sustitución
Este es un tema de gran importancia en el Real Decreto-Ley 9/2011. Hasta ahora, la legislación establecía que las autoridades promoverían el uso de la denominación común internacional (DCI) para prescribir un medicamento, y se establecía que cuando una receta identificaba el producto prescrito sólo con la DCI, el farmacéutico dispensaría el producto más económico disponible. Asimismo, la ley decía que a igualdad de precio el farmacéutico dispensaría el genérico.
El Real Decreto Ley 9/2011 modifica este planteamiento. El sistema que el Real Decreto-Ley 9/2011 ha creado es bastante complejo, y afecta tanto a las prescripciones, así como a la sustitución a nivel de farmacia. El nuevo sistema no será efectivo hasta que algunas medidas de aplicación sean aprobadas. Mientras estas medidas de aplicación se van definiendo, es interesante saber que las características esenciales del nuevo sistema son las siguientes:
- La regla general es que se deberá usar solamente la DCI cuando se prescriba un medicamento. Esto se aplica a los medicamentos y también los productos sanitarios.
- El farmacéutico estará obligado a dispensar el medicamento o el producto sanitario que tenga menor precio, de acu erdo con las agrupaciones homogéneas que determine la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
- Los médicos sin embargo, podrán prescribir con el nombre de marca del medicamento si las necesidades terapéuticas así lo justifican. La norma no detalla criterios al respecto. Entendemos que esta excepción se aplicará a todos los casos en que el producto recetado no pueda ser sustituido por el farmacéutico sin la autorización expresa del médico prescriptor.
- Los médicos también pueden recetar medicamentos utilizando el nombre de la marca cuando el producto pertenezca a una agrupación que comprenda sólo un producto de referencia y sus licencias, y siempre y cuando todos los productos tengan el mismo precio.
- En otros casos, si el médico prescribe identificando al producto con su marca, el farmacéutico sólo podrá dispensar dicho medicamento, si es uno de los que tiene el precio más bajo entre los incluidos en su agrupación homogénea (tal y como haya sido determinada por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios).
- Los medicamentos genéricos dejan de tener preferencia. Si los precios son iguales, el farmacéutico ya no estará obligado a dispensar el producto genérico.
- ¿Cómo sabrá el farmacéutico qué medicamentos pertenecen a cada agrupación homogénea y cuál es el medicamento o el producto sanitario con el precio más bajo dentro de cada agrupación homogénea? Esta información se facilitará mensualmente por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios a través de su página web. Cada agrupación homogénea estará compuesta por los productos que se consideren equivalentes a los efectos de su sustitución. Los grupos que incluyan sólo un producto y sus licencias teniendo ambos el mismo precio se podrán diferenciar. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, por su parte, tiene que establecerun sistema para gestionar las solicitudes de reducción voluntaria de precios y para regular los diversos aspectos que pueden derivarse de la reducción de precios (co-existencia de productos en el canal, devoluciones, etc…).
- El sistema entrará en vigor en funcionamiento desde el mes en el que la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios ofrezca esta información.
Precios de referencia y la sustitución genérica
El sistema de precios de referencia seguirá siendo de aplicación a partir del momento en que se resuelva incluir un genérico en la prestación farmacéutica pública, una vez hayan transcurrido diez años desde la primera aprobación del medicamento de referencia en España (once si se ha aprobado una nueva indicación para el producto de referencia). Las principales novedades en el áreade precios de referencia son las siguientes:
- El precio de referenciase convierte en elmáximo autorizado. Tan pronto como se cree un conjunto homogéneo, el precio de los productos pertenecientes al conjunto no podrá superar el precio de referencia.
- Los conjuntosde precios de referencia ya no se crearán una vez al año como se venía haciendo en el pasado. Serán creados por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios con mayor dinamismo, pudiendo ser creados tan pronto como un genérico sea admitido para su inclusión en la prestación farmacéutica correspondiente.
- Dejará de aplicarse la gradualidad para reducir el precio hasta el nivel del precio de referencia. Todos los productos que pertenezcan a un conjunto homogéneo deberán reducir sus precios al nivel del precio de referencia tan pronto como el conjunto correspondiente sea aprobado.
Precio seleccionado para productos de gran consumo
El Real Decreto-Ley 9/2011 contemplaque el Gobierno establecerá el procedimiento mediante el cual algunos medicamentos puedan estar sujetos a un sistema de precios seleccionados en lugar del sistema de precios de referencia. En cierto modo, el sistema implicará un proceso de licitación mediante el cual algunos medicamentos serán seleccionados para su reembolso en un período de tiempo determinado. Los medicamentosque no sean seleccionados se considerarán excluidos del reembolso durante el periodo para el cual la selección sea efectiva.
Deducción especial del 15% aplicable a algunos productos
Los productos que se hayan comercializado en España durante 10 años (11si se aprobó una nueva indicación) respecto de los que no exista genérico o biosimilar autorizado en España, incluidos los de uso hospitalario, se verán afectados por una deducción del 15% cuando sean reembolsados por el SNS. Se podrá evitar la aplicación de la deducción si se demuestraque el producto dispone de protección de patente de producto en todos los Estados miembros de la Unión Europea que, sin estar sujetos a regimenes excepcionales o transitorios en materia de propiedad industrial, hubiesen incorporado a su ordenamiento jurídico la legislación comunitaria correspondiente. La Dirección General de Farmaciay Productos Sanitariospodrá solicitar a las empresas que prueben esta circunstancia a través de una certificación específica emitida por la autoridad competente de cada Estado Miembro.
Nuevas reglas con impacto en el terreno de comercio paralelo
Cada vez que el Gobierno decide recortar los precios de los medicamentos el problema del comercio paralelo cobra actualidad. Conciliar el interés de las autoridades nacionales con las normas sobre libre circulación de mercancías es difícil. En el Real Decreto-Ley 9/2011 estos temas han sido considerados, y el gobierno ha decidido tipificar como falta grave, el hecho de causar escasez de medicamentos en España mediante la distribución de estos fuera del país. En referencia a las oficinas de farmacia, se establece que no tendrán derecho a actuar como mayoristas revendiendo medicamentos a otras farmacias distribuidoras, y que no podrán realizar envíos de medicamentos fuera del territorio nacional so pena de incurrir en infracción muy grave.
