31 Ene. 2003
El Tribunal de Luxemburgo sigue decidiendo a favor de la 'Business Flexibility'.
Sentencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas (TJCE) de 10 de Diciembre de 2002 asunto T-123/00, Dr. Karl Thomae GmbH, apoyada por EFPIA, contra la Comisión
Antecedentes
Esta sentencia tiene por objeto un recurso de anulación contra una Decisión de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA) por la que se denegaba la posibilidad de que un medicamento se comercializara en los distintos países de la Unión Europea con marcas distintas. El TJCE anula la Decisión.
Los hechos que han dado lugar a la Sentencia son los siguientes:
1. El 31 de mayo de 1996, la demandante, solicitó a la EMEA una autorización de comercialización (AC) comunitaria para un medicamento destinado al tratamiento de la enfermedad de Parkinson bajo la denominación "Daquiran". La autorización fue concedida en Octubre de 1997.
2. El 2 de Octubre de 1996, la demandante comunicó a la sociedad farmacéutica Byk Gulden GmbH su intención de comercializar el medicamento bajo la marca Daquiran y solicitó a esta empresa que no se opusiera; no obstante, Byk Gulden se negó a acceder a esta solicitud, alegando la existencia de un riesgo de confusión con un medicamento neuroléptico que ella comercializaba bajo la marca "Taxilan".
3. Para solventar este problema, el 17 de febrero de 2000 la demandante solicitó a la EMEA que modificara, entre los términos de la AC, la denominación y la presentación del embalaje del medicamento ya que, debido a la oposición de una sociedad tercera, la marca Daquiran no estaba disponible en Alemania. En el mismo escrito la demandante solicitaba también cambiar la marca en los países escandinavos, ya que en estos países la marca Daquiran no estaba registrada mientras si lo estaba la marca Sipnok.
La Decisión de la EMEA
El 1 de marzo de 2000, la EMEA denegó esta solicitud argumentando que puesto que la autorización de comercialización comunitaria es válida en toda la Unión Europea, la denominación comercial, como parte integrante de la autorización, debe ser válida en todos los Estados miembros de la Unión Europea. Según al EMEA para que pueda concederse una autorización de comercialización única en el marco del procedimiento centralizado, es necesario que el medicamento para el que se solicita la autorización tenga una denominación única, y concluye que no puede acogerse una solicitud de modificación, que propone varias denominaciones comerciales en el marco de una sola autorización de comercialización. Por los mismos motivos, según la EMEA, la presentación de un medicamento debe ser idéntica en toda la Comunidad.
El 9 de mayo de 2000 la demandante solicitó al TJCE la anulación de la citada Decisión de la EMEA. El TJCE ha la anulado en su totalidad con los argumentos que a continuación expondremos.
Sentencia del TJCE: inexistencia de riesgos para la salud pública
El TJCE empieza su análisis haciendo una interpretación literal de la normativa aplicable (Reglamento 2309/93, Reglamento 542/95 y Directiva 65/65) y llega a una primera conclusión según la cual de estas disposiciones se desprende implícitamente que una AC comunitaria sólo comprende, en principio, una denominación. El TJCE también señala que, al facilitar la identificación del medicamento al que hace referencia, la denominación única contribuye al mismo tiempo al objetivo fundamental de proteger la salud pública, así como el de libre circulación de mercancías.
Pero a continuación, el TJCE entra a examinar en qué supuestos se puede modificar una AC comunitaria. Y señala que sólo puede concederse una modificación de una AC comunitaria en la medida en que cumpla los criterios de calidad, seguridad o eficacia del medicamento, criterios que pueden relacionarse con el objetivo de protección de la salud pública. Por tanto entra a examinar si la interpretación recogida en la Decisión impugnada está objetivamente justificada en relación con la salud pública y con los criterios de calidad, seguridad y eficacia del medicamento.
Desde el punto de vista de los riesgos para la salud pública, no puede excluirse que una prohibición general de toda modificación de AC comunitaria, añadiendo otras denominaciones, pueda afectar a la salud pública. El TJCE tiene en cuenta que las empresas farmacéuticas utilizan normalmente como denominaciones signos que registran asimismo como marcas. Pero cabe la posibilidad de que, tras un litigio con el titular de una marca afín, se prohiba al titular de la AC comunitaria utilizar la denominación en un Estado miembro. En tal caso, el titular de la AC comunitaria no podría comercializar legalmente en ese Estado miembro el medicamento controvertido. Y al no tener la posibilidad de modificar la AC comunitaria añadiendo una nueva modificación ni la facultad de solicitar una AC nacional en el estado miembro en cuestión, el interesado estaría obligado a abandonar la comercialización del medicamento en este Estado miembro, o a obtener una nueva AC comunitaria para el mismo medicamento, pero bajo una denominación diferente. Es evidente, según el Tribunal, que tal situación puede comprometer, aunque sea provisionalmente, el acceso de los pacientes de este Estado miembro al medicamento.
En estas circunstancias no puede admitirse que la prohibición de toda modificación de una AC comunitaria, añadiendo otras denominaciones, obedece a imperativos de salud pública.
Comunicación de la Comisión de 22 de Julio de 1998
Además la Decisión de la EMEA es contraria a la Comunicación de la Comisión de 22 de Julio de 1998, sobre los procedimientos comunitarios de autorización de comercialización de medicamentos que admite que en casos excepcionales, si el titular de la autorización de comercialización demuestra que, a pesar de sus esfuerzos, la marca elegida no puede utilizarse en un Estado miembro, la Comisión autorizará la utilización de una marca diferente en ese país.
Tampoco es necesario un embalaje único
En relación a la exigencia de embalaje único, el TJCE señala, en primer lugar, que el Reglamento 2309/93 no exige expresamente la utilización de una presentación de embalaje única para un medicamento que posea una AC comunitaria.
El TJCE recuerda que respecto a esta cuestión el Reglamento 2309/93 sólo prevé que el embalaje de un medicamento para el que se solicita una AC comunitaria debe ser conforme a lo prescrito en la Directiva 92/27. La Directiva 92/27 prevé cuales son las indicaciones que de forma obligatoria deben figurar en el embalaje, pero no afecta explícitamente a elementos de la presentación del embalaje, como el color, el formato o la presentación general.
El TJCE añade que la presentación del embalaje, al igual que la denominación, es uno de los elementos formales de la AC comunitaria sin relación directa con las características científicas del medicamento.
Con argumentos muy parecidos a los expuestos en relación a la marca, el TJCE concluye que es poco probable -aunque no imposible- que puedan derivarse riesgos para la salud pública de una modificación de los elementos relativos a la presentación del embalaje de un medicamento.
Antecedentes
Esta sentencia tiene por objeto un recurso de anulación contra una Decisión de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA) por la que se denegaba la posibilidad de que un medicamento se comercializara en los distintos países de la Unión Europea con marcas distintas. El TJCE anula la Decisión.
Los hechos que han dado lugar a la Sentencia son los siguientes:
1. El 31 de mayo de 1996, la demandante, solicitó a la EMEA una autorización de comercialización (AC) comunitaria para un medicamento destinado al tratamiento de la enfermedad de Parkinson bajo la denominación "Daquiran". La autorización fue concedida en Octubre de 1997.
2. El 2 de Octubre de 1996, la demandante comunicó a la sociedad farmacéutica Byk Gulden GmbH su intención de comercializar el medicamento bajo la marca Daquiran y solicitó a esta empresa que no se opusiera; no obstante, Byk Gulden se negó a acceder a esta solicitud, alegando la existencia de un riesgo de confusión con un medicamento neuroléptico que ella comercializaba bajo la marca "Taxilan".
3. Para solventar este problema, el 17 de febrero de 2000 la demandante solicitó a la EMEA que modificara, entre los términos de la AC, la denominación y la presentación del embalaje del medicamento ya que, debido a la oposición de una sociedad tercera, la marca Daquiran no estaba disponible en Alemania. En el mismo escrito la demandante solicitaba también cambiar la marca en los países escandinavos, ya que en estos países la marca Daquiran no estaba registrada mientras si lo estaba la marca Sipnok.
La Decisión de la EMEA
El 1 de marzo de 2000, la EMEA denegó esta solicitud argumentando que puesto que la autorización de comercialización comunitaria es válida en toda la Unión Europea, la denominación comercial, como parte integrante de la autorización, debe ser válida en todos los Estados miembros de la Unión Europea. Según al EMEA para que pueda concederse una autorización de comercialización única en el marco del procedimiento centralizado, es necesario que el medicamento para el que se solicita la autorización tenga una denominación única, y concluye que no puede acogerse una solicitud de modificación, que propone varias denominaciones comerciales en el marco de una sola autorización de comercialización. Por los mismos motivos, según la EMEA, la presentación de un medicamento debe ser idéntica en toda la Comunidad.
El 9 de mayo de 2000 la demandante solicitó al TJCE la anulación de la citada Decisión de la EMEA. El TJCE ha la anulado en su totalidad con los argumentos que a continuación expondremos.
Sentencia del TJCE: inexistencia de riesgos para la salud pública
El TJCE empieza su análisis haciendo una interpretación literal de la normativa aplicable (Reglamento 2309/93, Reglamento 542/95 y Directiva 65/65) y llega a una primera conclusión según la cual de estas disposiciones se desprende implícitamente que una AC comunitaria sólo comprende, en principio, una denominación. El TJCE también señala que, al facilitar la identificación del medicamento al que hace referencia, la denominación única contribuye al mismo tiempo al objetivo fundamental de proteger la salud pública, así como el de libre circulación de mercancías.
Pero a continuación, el TJCE entra a examinar en qué supuestos se puede modificar una AC comunitaria. Y señala que sólo puede concederse una modificación de una AC comunitaria en la medida en que cumpla los criterios de calidad, seguridad o eficacia del medicamento, criterios que pueden relacionarse con el objetivo de protección de la salud pública. Por tanto entra a examinar si la interpretación recogida en la Decisión impugnada está objetivamente justificada en relación con la salud pública y con los criterios de calidad, seguridad y eficacia del medicamento.
Desde el punto de vista de los riesgos para la salud pública, no puede excluirse que una prohibición general de toda modificación de AC comunitaria, añadiendo otras denominaciones, pueda afectar a la salud pública. El TJCE tiene en cuenta que las empresas farmacéuticas utilizan normalmente como denominaciones signos que registran asimismo como marcas. Pero cabe la posibilidad de que, tras un litigio con el titular de una marca afín, se prohiba al titular de la AC comunitaria utilizar la denominación en un Estado miembro. En tal caso, el titular de la AC comunitaria no podría comercializar legalmente en ese Estado miembro el medicamento controvertido. Y al no tener la posibilidad de modificar la AC comunitaria añadiendo una nueva modificación ni la facultad de solicitar una AC nacional en el estado miembro en cuestión, el interesado estaría obligado a abandonar la comercialización del medicamento en este Estado miembro, o a obtener una nueva AC comunitaria para el mismo medicamento, pero bajo una denominación diferente. Es evidente, según el Tribunal, que tal situación puede comprometer, aunque sea provisionalmente, el acceso de los pacientes de este Estado miembro al medicamento.
En estas circunstancias no puede admitirse que la prohibición de toda modificación de una AC comunitaria, añadiendo otras denominaciones, obedece a imperativos de salud pública.
Comunicación de la Comisión de 22 de Julio de 1998
Además la Decisión de la EMEA es contraria a la Comunicación de la Comisión de 22 de Julio de 1998, sobre los procedimientos comunitarios de autorización de comercialización de medicamentos que admite que en casos excepcionales, si el titular de la autorización de comercialización demuestra que, a pesar de sus esfuerzos, la marca elegida no puede utilizarse en un Estado miembro, la Comisión autorizará la utilización de una marca diferente en ese país.
Tampoco es necesario un embalaje único
En relación a la exigencia de embalaje único, el TJCE señala, en primer lugar, que el Reglamento 2309/93 no exige expresamente la utilización de una presentación de embalaje única para un medicamento que posea una AC comunitaria.
El TJCE recuerda que respecto a esta cuestión el Reglamento 2309/93 sólo prevé que el embalaje de un medicamento para el que se solicita una AC comunitaria debe ser conforme a lo prescrito en la Directiva 92/27. La Directiva 92/27 prevé cuales son las indicaciones que de forma obligatoria deben figurar en el embalaje, pero no afecta explícitamente a elementos de la presentación del embalaje, como el color, el formato o la presentación general.
El TJCE añade que la presentación del embalaje, al igual que la denominación, es uno de los elementos formales de la AC comunitaria sin relación directa con las características científicas del medicamento.
Con argumentos muy parecidos a los expuestos en relación a la marca, el TJCE concluye que es poco probable -aunque no imposible- que puedan derivarse riesgos para la salud pública de una modificación de los elementos relativos a la presentación del embalaje de un medicamento.
