Derecho Farmacéutico

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03 Jul. 2017

Resolución nº149/2017 de 28 de junio de 2017 del Consejo de Transparencia y Buen Gobierno (CTBG)

Antecedentes

En Marzo de 2017, al amparo de la Ley 19/2013, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno, una asociación de consumidores y usuarios solicitó al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI) que le facilitase estadísticas de prescripción...


21 Ene. 2016

Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, sobre los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación y el Registro Español de Estudios Clínicos

Tras una larga tramitación de más de dos años, el pasado 24 de diciembre se publicó en el BOE el Real Decreto 1090/2015, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. Dicho Real Decreto entró en vigor...


08 Jul. 2013

Proyecto de Real Decreto por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética en investigación con medicamentos y el registro de ensayos clínicos

El pasado mes de Mayo el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad dio a conocer un nuevo proyecto de Real Decreto, mediante el que se introducirán cambios sumamente importantes en la actual regulación...


03 May. 2011

Documento de preguntas y respuestas, de 9 de Marzo de 2011, sobre estudios posautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano

La publicación en el año 2009 de la Orden SAS/3470/2009 constituyó unaexcelente noticiapara el sector, por cuanto venía a establecer unas directrices comunes para  todo el territorio nacional en relación con el proceso de notificación,...


30 Sep. 2009

Real Decreto 1015/2009, de 19 de Junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales

A finales de Julio entraron en vigor las nuevas reglas que se aplican al uso de medicamentos en situaciones especiales. La nueva regulación tiene como objetivo agilizar el acceso a estos tratamientos, sin renunciar a un control por parte de las autoridades con el fin de...


24 Oct. 2008
Consulta de la Dirección General de Tributos de 15 de Abril de 2008   

En el ámbito de la investigación y divulgación médica es habitual que las compañías farmacéuticas remuneren a profesionales sanitarios por la prestación de servicios de traducción de textos sobre cuestiones de actualidad. Dichos textos pueden consistir, por ejemplo, en artículos de revistas médicas, manuales al uso, o...

15 Abr. 2008

Real Decreto 1344/2007, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano

 

El nuevo Real Decreto por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano introduce numerosas novedades en el funcionamiento del sistema, tales como la posibilidad de notificar las reacciones adversas a través de medios electrónicos, una mayor frecuencia en la presentación de...


07 Nov. 2007
Dictamen 4/2007 del Grupo de Trabajo de protección de las personas en los que respecta al tratamiento de datos personales.



Antecedentes



En los ensayos clínicos sólo el Investigador conoce la identidad de los participantes en el ensayo, mientras que los monitores y el promotor manejan o reciben información asociada a unas iniciales o códigos o números específicos, con la finalidad de que los...

29 May. 2007
Sentencia del Juzgado de lo Contencioso-Administrativo de Sevilla No. 1, de 6 de Febrero de 2006.



Antecedentes



El caso que comentamos data de hace más de un año, si bien la Sentencia acaba de hacerse pública recientemente. Está mal que las sentencias tarden años en dictarse, y está igual de mal (o incluso peor) que tarden tanto en publicarse de forma oficial. Sin perjuicio de ello, la...

17 Nov. 2006
La Dirección General de Tributos rectifica y anula una previa Resolución que emitió el pasado 12 de Julio de 2006.



Antecedentes



Un hospital planteó ante la Dirección General de Tributos (DGT) una consulta vinculante para saber si debía repercutir IVA español en la factura a emitir por la prestación de servicios de ensayos clínicos a las dos sociedades promotoras de dichos ensayos, considerando...

05 Abr. 2006
La Dirección General de Empresa de la Comisión Europea publica una “Guía Detallada” sobre la información a facilitar a los CEIC.



Introducción



La Directiva 2001/20/CE sobre ensayos clínicos prevé que debe notificarse al Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC): (i) la iniciación del ensayo clínico; (ii) las modificaciones substanciales que se produzcan durante el transcurso del ensayo; y...


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