Derecho Farmacéutico

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03 Jul. 2017

Sentencia de la Sala de lo contencioso-administrativo de la Audiencia Nacional de 17 de mayo 2017

Antecedentes

En nuestro anterior Capsulas comentamos la sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea de 21 de junio y advertimos de la incertidumbre generada por aquella al contemplar la posibilidad de que un juez pueda considerar que una vacuna adolece de un defecto y que...


03 Jul. 2017

Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea de 28 de junio de 2017, Asuntos C-629/15 P y C-630/15 P, Novartis c. Comisión Europea

Antecedentes

En 2001, Novartis obtuvo una autorización de comercialización (AC) a través de un procedimiento centralizado para el medicamento Zometa® cuya sustancia activa es el ácido zoledrónico y que está indicado para tratar ciertas...


01 Jun. 2017

Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea de 21 de junio, Asunto C-621/15, Sanofi Pasteur MSD

Antecedentes

La sentencia que comentamos es un ejemplo más de las dificultades inherentes a la construcción del derecho comunitario europeo. Conseguir que los Estados miembros, celosos de su soberanía, permitan que una organización supranacional apruebe e imponga reglas comunes...


01 Jun. 2017

Sentencia del Tribunal Supremo, de 19 de mayo de 2017

Antecedentes

En 1993, dos empresas celebraron verbalmente un contrato de distribución en exclusiva de productos sanitarios, concretamente de materiales de cirugía maxilofacial, con duración indefinida y sin pactar preaviso alguno.

En 2011, el fabricante comunicó su decisión unilateral de terminar el contrato, con un preaviso...


03 May. 2017

A propósito de la Resolución del Parlamento Europeo, de 2 de marzo de 2017, y de las Conclusiones del Consejo Europeo de 17 de junio de 2016

Antecedentes

La Resolución aprobada por el Parlamento Europeo el 2 de marzo de 2017 sobre las opciones de la Unión para mejorar el acceso a los medicamentos es un documento con un elevado contenido político, que se gestó a partir del llamado...


31 Mar. 2017

Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE), de 16 de febrero de 2017, en el Asunto C-219/15

Antecedentes

Esta sentencia tiene su origen en una demanda de la Sra. Schmitt contra TÜV Rheinland, un organismo notificado de titularidad privada habilitado en Alemania para la evaluación de productos sanitarios. La Sra. Schmitt tuvo que retirarse unos implantes mamarios...


01 Mar. 2017

La Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) publica diversas guías y directrices de adaptación al Reglamento General de Protección de Datos

El Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) -Reglamento (UE) 2016/679– es el nuevo marco normativo adoptado por la Unión Europea en materia de protección de datos personales. Aunque fue publicado en Mayo de 2016, no será plenamente...


01 Mar. 2017

Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea de 8 de febrero de 2017 (Asunto C-562/15)

Antecedentes

La sentencia que comentamos trae causa de una campaña publicitaria de gran alcance llevada a cabo en Francia, en la que la cadena Carrefour Hypermarchés comparaba los precios de 500 productos de grandes marcas en sus establecimientos frente a los precios aplicados en...


31 Ene. 2017
Nuevo Código Ético del Sector de Tecnología Sanitaria, por el que se transponen al ámbito español las disposiciones del vigente “Code of Ethical Business Practice” de MedTech Europe   Antecedentes   El pasado 21 de diciembre de 2016, la asamblea general de Fenin aprobó el nuevo Código Ético del Sector de Tecnología Sanitaria en España, que transpone al ámbito español lo...

27 Oct. 2016

Sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Galicia de 20 de julio de 2016

Antecedentes

La Consejería de Sanidad de Galicia impuso una sanción de 120.000 Euros a un facultativo de la región, por haber prescrito hormona de crecimiento a una serie de pacientes con el objetivo de tratar ciertas patologías neurológicas para los que dicho medicamento no ha sido evaluado ni autorizado....


25 Jun. 2016

Algunas cuestiones relevantes en el ámbito del derecho farmacéutico tras ganar la opción “leave” en el referéndum del 23 de Junio

Es viernes 24 de Junio, y al redactar este CAPSULAS desde Londres, lo primero que me viene a la mente es lo que escribí en El Global hace diez días: la votación más importante de este mes de junio de 2016 no es la que se producirá en España el domingo 26 con...


05 Abr. 2016

Aprobada la nueva actualización de la Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano de la Generalitat de Catalunya 

Antecedentes

La Guía para la publicidad de medicamentos de la Generalitat de Catalunya, junto con la Circular de Madrid, y los Códigos deontológicos de FARMAINDUSTRIA y ANEFP, han desempeñado un papel trascendental a la hora de proporcionar seguridad jurídica...


05 Abr. 2016

Sentencia del Tribunal Supremo de 29 de Febrero de 2016 sobre la responsabilidad penal de una persona jurídica

Antecedentes

El pasado 29 de febrero de 2016 el Tribunal Supremo emitió una sentencia en la que por primera vez declaró la responsabilidad penal de una persona jurídica en España. En nuestra opinión, lo más relevante de la sentencia no es que se declare la responsabilidad...


26 Feb. 2016

Principales consideraciones recogidas en la Circular 1/2016 de la Fiscalía General del Estado, sobre la responsabilidad penal de las personas jurídicas en la actual versión del Código Penal

Con cierta frecuencia, la primera reacción ante el establecimiento de un sistema de compliance es percibirlo como un conjunto de normas, procesos, controles y personas que pueden generar un elevado...


21 Ene. 2016

Real Decreto 954/2015 sobre la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros

Antecedentes

El 24 de diciembre entró en vigor el Real Decreto 954/2015. La posibilidad de que los profesionales de la enfermería pudiesen indicar el uso de algunos medicamentos se introdujo en el año 2009 en la Ley de...



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