Derecho Farmacéutico

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Sección administrada por

30 Nov. 2018

Antecedentes

En la presente sentencia, el TJUE resuelve una cuestión prejudicial planteada en el seno de un litigio contra los pliegos de un contrato público de arrendamiento de material de diagnóstico de laboratorio convocado por la policlínica Dainava de Kaunas, en Lituania. Una de las licitadoras, Roche, recurrió los pliegos por considerar que las prescripciones técnicas de la...


30 Nov. 2018

En el caso de los medicamentos, la exclusividad de mercado de 20 años que se concede al titular de una patente no es aprovechable en su totalidad. Ello se debe al periodo de tiempo que transcurre entre que se patenta una molécula y la obtención de la preceptiva autorización de comercialización (AC) para poder comercializar el fármaco que la incorpora. Para solucionar esta situación, se creó...


30 Nov. 2018

Antecedentes

El 24 octubre de 2015 entró en vigor el Real Decreto 254/2015, por el que se regula la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de enfermeros. Tres años más tarde, el pasado 24 de octubre, entró en vigor el Real Decreto 1302/2018, de 22 de octubre, por el que se modificó la norma de 2015, con el objetivo...


31 Oct. 2018

Recepción de mercancías

En el contexto de una relación de suministro, las mercancías entregadas por un proveedor (ya sean materias primas para incorporar en un proceso de fabricación; o productos acabados para distribuir a otros distribuidores o a clientes finales) deben cumplir con las especificaciones pactadas y ser útiles para el fin convenido. En caso contrario, el receptor de las...


31 Oct. 2018

Introducción

Unas de las cuestiones que a menudo se plantean en el sector farmacéutico es cómo poder atacar las actuaciones de competidores que sean contrarias a la reglamentación sectorial. Estas sentencias recuerdan una alternativa al cauce judicial que prevé nuestro ordenamiento jurídico y que en ocasiones puede pasar inadvertida. Nos referimos a la posibilidad de acudir a la CNMC...


31 Oct. 2018

Antecedentes

En la presente Resolución, el Tribunal Administrativo Central de Recursos Contractuales (“TACRC”) resuelve un recurso contra la adjudicación de un contrato a una UTE. La UTE, en su condición de oferta mejor clasificada, fue requerida a presentar determinada documentación en un plazo de 10 días. En dicho trámite, la UTE cumplió defectuosamente la constitución de la garantía...


31 Oct. 2018

Antecedentes

La modificación introducida por la AEMPS en su página relativa a los "medicamentos no sustituibles" ha venido dando mucho que hablar.

En contra del posicionamiento que había venido manteniendo hasta el momento, la página de la AEMPS sostiene ahora que la Orden de 28 de septiembre de 2008, en la que se determinan los medicamentos que no pueden ser sustituidos por el...


28 Sep. 2018

Cláusulas penales

En los contratos mercantiles es habitual que las partes incorporen cláusulas para regular las consecuencias que el incumplimiento contractual debe suponer a la parte que no respeta el contrato. Este tipo de cláusulas, cuando prevén el pago de indemnizaciones y/o penalizaciones, se denominan “cláusulas penales”. Su objetivo es doble: desincentivar el incumplimiento...


28 Sep. 2018

Antecedentes

El pasado 30 de agosto la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC) cerró, esperemos que definitivamente, el expediente iniciado hace más de 10 años contra varias compañías que pusieron en práctica sistemas tendentes a asegurar que el PVL máximo autorizado por el Ministerio de Sanidad se aplicaría sólo a las unidades de productos dispensadas en España con...


28 Sep. 2018

Recientemente, el Consejo de Transparencia y Buen Gobierno (“CTBG”) ha resuelto varias reclamaciones aportando importantes novedades en materia de acceso a la información relativa a los precios de los medicamentos y a las solicitudes de autorización de comercialización (“AC”) de medicamentos.

Acceso a la fecha de solicitud de AC

Mediante sus Resoluciones 193 y 194 de 2018, el CTBG...


28 Sep. 2018

El criterio de la AEMPS

Recientemente, la AEMPS ha actualizado su web incluyendo dos frases lapidarias en su página relativa a los "medicamentos no sustituibles". La primera dice que la Orden de 28 de septiembre de 2008 por la que se establecen los medicamentos que constituyen excepción a la posible sustitución por el farmacéutico "es de aplicación en la dispensación de medicamentos...


10 Ago. 2018

Introducción

El futuro Real Decreto viene a dar desarrollo reglamentario a lo previsto sobre esta materia en el Texto Refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Por tanto, este nuevo Real Decreto regulará el procedimiento para la inclusión, revisión y exclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS) de los...


30 Jul. 2018

Antecedentes

¿Puede el titular del medicamento de referencia recurrir contra la autorización de un genérico? ¿Puede pedir a la AEMPS o a un tribunal que revise la concesión de la autorización si considera que se ha infringido alguna norma? Este ha sido uno de los temas que más dolores de cabeza ha causado a muchas compañías en los últimos años. En España, la Ley reguladora de la...


30 Jul. 2018

Introducción

Las leyes 39/2015, de procedimiento administrativo común de las administraciones públicas y 40/2015, de régimen jurídico del sector público, tuvieron como objetivo la transformación digital de las administraciones públicas y supusieron un cambio sin precedentes en las relaciones con y entre las administraciones públicas.

La Ley 39/2015 dispuso que las personas jurídicas...


28 Jun. 2018

Una propuesta interesante ….

La propuesta presentada por la Comisión permitirá que durante la vigencia de un certificado complementario de protección (SPC) se puedan fabricar, en la UE, genéricos o biosimilares para su exportación a países donde puedan comercializarse sin infringir patentes vigentes. El objetivo, dice la Comisión, es ayudar a las empresas farmacéuticas europeas a...



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