Inmersos como estamos en los trabajos de modificación del sistema de precios de referencia, una reciente sentencia del Tribunal General de la UE aporta elementos de reflexión sumamente interesantes al debate en torno a cuándo dos productos deben considerarse el mismo medicamento.
En el sistema actual, pueden incluirse en el mismo conjunto de referencia aquellos productos que tengan el...
A estas alturas ya son pocas las compañías farmacéuticas o del sector de los productos sanitarios que no tienen asumida la importancia de contar con un sistema de compliance adecuado. Aun así, cada vez es mayor la frecuencia de noticias que, siendo más o menos cercanas, nos recuerdan que no podemos olvidarnos del compliance. De hecho, últimamente hemos tenido recordatorios de todo tipo:...
El pasado 28 de febrero entró en vigor el nuevo Real Decreto 85/2018 por el que se regulan los productos cosméticos. Esta norma viene a sustituir al Real Decreto 1599/1997 sobre cosméticos y, juntamente con el Reglamento (UE) 1223/2009, en vigor desde 2013, conforma el actual marco normativo de referencia en España en lo que a cosméticos se refiere. Con el reglamento europeo se imponen unas...
La Ley 19/2013, de transparencia y acceso a la información pública entró en vigor hace cuatro años, y desde finales de 2014 se aplica a la Administración General del Estado. Es una ley compleja, pero que parte de un principio muy sencillo: todas las personas tienen derecho a acceder a la información pública. Todas quiere decir todas: este derecho lo tiene cualquier ciudadano, empresa o...
Antecedentes
En julio de 2013 el Servicio Andaluz de Salud abrió la licitación de un llamado “Acuerdo Marco de homologación para la selección de principios activos para determinadas indicaciones”. El objeto era seleccionar, para cada lote licitado, un proveedor que suministraría uno de los medicamentos que se podían ofertar en cada lote. Los lotes se configuraban por indicaciones...
El próximo 25 de mayo será aplicable el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD). A partir de esa fecha, el RGPD será la norma de referencia y las actuales regulaciones de cada Estado Miembro quedarán derogadas. Así, en España, quedará derogada la Ley Orgánica 15/1999, de Protección de Datos.
Muchos de los conceptos y mecanismos que contiene el RGPD ya están previstos de forma...
Antecedentes
En estas tres Sentencias, el Tribunal General ha analizado las decisiones de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de conceder a un tercero acceso a los documentos presentados en el marco de solicitudes de autorizaciones de comercialización (AC). Las compañías farmacéuticas que presentaron dichos documentos a la EMA interpusieron separadamente recursos ante el Tribunal...
Antecedentes
El “Expert Panel on effective ways of investing in Health” se constituyó con el objetivo de proporcionar asesoramiento no vinculante a la Comisión sobre cuestiones relacionadas con la eficacia, el acceso y la resiliencia de los sistemas de salud.
El dictamen que comentamos, titulado “Innovative payment models for high-cost innovative medicines”, es interesante ya que...
El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI) lanza una consulta pública previa sobre las líneas maestras de su propuesta de modificación del sistema
El sistema de precios de referencia de los medicamentos del Sistema Nacional de Salud se aproxima ya a su segunda década de existencia. Implementado a finales de los 90, ha sido objeto de numerosos retoques con el fin de...
Sentencia de la Sala de lo contencioso-administrativo del Tribunal Supremo de 28 de noviembre de 2017
Antecedentes
Este caso se originó a raíz de un recurso que FENIN interpuso contra los pliegos de una licitación que Osakidetza convocó para la adjudicación de un contrato de suministro de productos y equipos para realizar pruebas de gasometría. El Órgano de Recursos Contractuales de...
Acuerdo del Tribunal Administrativo de Contratación Pública de la Comunidad de Madrid, de 16 de noviembre de 2017
Antecedentes
Mediante este Acuerdo, el Tribunal Administrativo de Contratación Pública de la Comunidad de Madrid estimó un recurso especial contra la adjudicación de un contrato a una empresa que había presentado una rebaja del 36,38% sobre el presupuesto de licitación....
Sentencia del Tribunal Supremo, Sala de lo Civil, de 24 de noviembre de 2017
Antecedentes
Al contratar servicios de transporte, conviene tener presente si el transportista que se ha contratado (“transportista contratado”) es quien efectivamente transporta y entrega la mercancía al destinatario; o bien, si el transportista contratado ha subcontratado a otro (“transportista final”)...
Sentencia del Tribunal de Justicia (TJUE), 7 de diciembre de 2017, en el Asunto C‑329/16
Antecedentes
El Sindicato Nacional de Industrias Tecnológicas Médicas y Phillips interpusieron un recurso ante el Consejo de Estado en Francia para anular ciertas disposiciones legales de dicho país, en base a las cuales determinados programas informáticos de ayuda a la prescripción médica, que...
Documento “Working together with Patient Groups”, desarrollado por el EFPIA Patient Think Tank (Septiembre 2017)
Presentación de las nuevas directrices
La European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) presentó el mes pasado un documento desarrollado por el EFPIA Patient Think Tank -foro que acoge a representantes de las organizaciones de pacientes y de...
Sentencia del Tribunal General (Sala Segunda) de 10 de noviembre de 2017, (Asunto T-668/15)
Antecedentes
La sentencia que comentamos tiene su origen en un recurso que interpuso Jema Energía S.A. contra el acuerdo adoptado por la Empresa Común Europea para el ITER y el Desarrollo de la Energía de Fusión (“el poder adjudicador”) por el que se desestimó su oferta por no cumplir con los...
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