QUALITY ASSURANCE COORDINATOR en Linical - Pharma Resourcing Solutions (PRS)

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QUALITY ASSURANCE COORDINATOR

Fecha de la oferta: 11 Ene.
Empresa que publica esta oferta: Linical - Pharma Resourcing Solutions (PRS)
Linical- Global CRO cuenta con 24 años en España y alrededor de 800 empleados, siendo España el segundo país en cuanto a volumen de profesionales especializados. Servicios de Investigación Clínica son: Puesta en marcha y Monitorización de EECC, Gestión de Datos, Estadística, Redacción Científica, FV, Auditoría y Diseño de e-CRDs en proyectos de investigación clínica Fases I -IV y en Estudios de Post Comercialización con y sin fármaco -Observacionales, Epidemiología y Farmacoeconomía. Asimismo, la división de Pharma Resourcing Solutions (Linical-PRS) está especializada en selección y contratación de perfiles para la Industria Farmacéutica en los Departamentos Médicos y de Operaciones Clínicas
Número de vacantes: 1
Provincia/s: Madrid

Descripción

Descripción: Responsable del sistema de QA del Sponsor para Investigación Clínica y FV
Desarrollar y mantener los procesos de calidad, en entorno GCP/GVP relacionados con los ensayos clínicos organizados por el Sponsor
Revisión de procedimientos internos y externos
Planes de auditoría según CGP y GCP en los plazos acordados y entregables y seguimiento de las acciones que se establezcan
Auditar los centros clínicos, CROs, laboratorios centrales y otros proveedores que apoyan el programa de desarrollo clínico y emitir informes de auditorías
Participar en la evaluación y selección de CROs y otros proveedores de servicios
Colaborar con el Departamento Médico para desarrollar y garantizar el cierre del plan CAPA y contestar a las posibles observaciones de auditorías
Garantizar la preparación de inspección reguladora. Revisar y auditar periódicamente la documentación clínica, supervisar estas actividades realizadas por terceros , incluyendo protocolos, investigator’s brochure, informed consent forms, case report forms e informes de estudios
Desarrollar y realizar la formación GCP y GVP interna y cuando sea necesario investigadores externos, proveedores de servicios
Monitorizar cambios en la normativa vigente y los guidances en los niveles regionales nacionales e internacionales y garantizar que el personal sea informado y preparado para cumplir con los cambios.
Liderar o asistir en la identificación de no-conformidades al sistema de Calidad o durante los ensayos clínicos. Facilitar acciones correctivas para mantener la situación de Compliance del sistema de calidad y protocolos de estudios
Tipo de contrato: INDEFINIDO
Remuneración anual: Highly competitive
Ventajas sociales o económicas: EXCELLENT COMPANY BENEFITS AND FLEXIBILITY

“Welcome to Linical Spain where employees count as the true value and sense of our organization”
Observaciones: Disponibilidad para viajar y realizar las auditorias nacionales o internacionales

Requisitos

Requisitos: Requirements:

Titulación Superior en Químicas; Biológicas, Ingeniería química o Farmacia.

Mínimo de 2 años de experiencia en entorno de Calidad con conocimiento y experiencia en GCP.

Experiencia de 4-5 años en Monitorización de Ensayos Clínicos.

Amplio conocimiento de las normas GCP y la capacidad para interpretar y aplicar las normas, tanto nacionales como internacionales.

Experiencia en revisión de documentos relacionados con estudios (ej., informes de estudios, Investigator Brochure, Trial Master File, Center File…).

Experiencia en escritura de procedimientos.

PERSONAL SKILLS:

Iniciativa, autonomía, responsable, autocontrol, tolerancia al estrés, disciplina, capacidad de detección y resolución de problemas, capacidad de toma de decisiones, comunicación verbal y escrita, flexibilidad, organización, capacidad de trabajar en equipo, autogestión.

Nivel de estudios mínimo requerido: Licenciado
Idiomas requeridos: Inglés nivel Alto.
Experiencia profesional mínima requerida: 5 años
Disponibilidad para viajar requerida: El 20% del tiempo laboral

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