Ilaris es aprobado en la UE para el tratamiento de niños y adultos con CAPS, una enfermedad autoinflamatoria debilitadora poco frecuente

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03 Nov. 2009
Ilaris es aprobado en la UE para el tratamiento de niños y adultos con CAPS, una enfermedad autoinflamatoria debilitadora poco frecuente

Se trata del primer fármaco aprobado en la UE para pacientes a partir de cuatro años con Síndrome Periódico Asociado a la Criopirina (CAPS).

El nuevo medicamento biotecnológico Ilaris (canakinumab) ha sido aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de adultos y niños a partir de 4 años con síndrome periódico asociado a la criopirina, una enfermedad autoinflamatoria poco frecuente con síntomas debilitadores y pocas opciones de tratamiento.

La decisión acelerada en la UE es posterior a la aprobación en los EE.UU. y Suiza, donde Ilaris ha logrado la condición de informe prioritario a la vista de la capacidad de dar respuesta a necesidades médicas significativas no cubiertas. Ilaris es el único fármaco aprobado en la UE para los pacientes con CAPS a partir de 4 años, y en pacientes con la forma más debilitante de CAPS: el Síndrome Infantil Crónico Neurológico, Cutáneo, Articular (CINCA). Se administra mediante inyección subcutánea una vez cada dos meses, el intervalo de dosificación más prolongado entre todos los tratamientos disponibles.

Nos enorgullece esta reciente aprobación, dado que Ilaris representa un avance terapéutico significativo para pacientes con esta enfermedad debilitante y, en ocasiones, mortal”, afirmó Joe Jimenez, Consejero Delegado de la División de Novartis Pharmaceuticals. “Ilaris es el fruto de nuestra búsqueda de alternativas en medicamentos innovadores adaptados a las necesidades de los pacientes. Inicialmente estudiamos Ilaris en una enfermedad muy poco frecuente, con un perfil genético bien conocido, y ahora que se ha demostrado su eficacia hemos podido avanzar rápidamente con su desarrollo en otras enfermedades caracterizadas por el mismo proceso inflamatorio”.

La presentación reguladora fue respaldada por los datos que mostraron que Ilaris produjo una remisión rápida y sostenida de los síntomas en un 97% de los pacientes con CAPS, en la mayoría de casos, ofreciendo una respuesta a las pocas horas de la primera inyección.

Ilaris, anteriormente conocido como ACZ885, es un anticuerpo monoclonal totalmente humano que alcanza y normaliza la producción de una proteína del sistema inmune denominada interleucina-1 beta (IL-1ß).1,3,7 En pacientes con CAPS, la IL-1ß se sobreproduce, provocando una diseminación de la inflamación y del daño en los tejidos 3,8,9. Los síntomas, como fatiga debilitadora, fiebre, dolor en articulaciones y conjuntivitis, pueden estar presentes desde la infancia y continuar durante toda la vida de los pacientes.

De no recibir tratamiento, el CAPS podría tener consecuencias graves, como sordera, deformidades en los huesos, destrucción erosiva de las articulaciones, y daños en el sistema nervioso central que provocasen la pérdida de visión. Cerca del 25% de los pacientes desarrollan amiloidosis, una condición por la cual la acumulación de las proteínas puede causar daños en los órganos vitales, provocando fallo renal y requiriendo trasplante de riñón. Aproximadamente, el 20% de los pacientes con CINCA, la forma más grave de CAPS, mueren antes de alcanzar la edad adulta.
 
Ilaris se aprobó en Suiza en julio de 2009 para el tratamiento de las tres formas de CAPS en adultos y niños a partir de cuatro años, y en los EE.UU. en junio de 2009 para el tratamiento de dos formas de CAPS: FCAS y MWS, mientras que sigue en curso un estudio en pacientes con CINCA. Siguen realizándose estudios prioritarios en otros países como Australia, Brasil y Canadá.

http://www.novartis.es
http://www.novartis.com

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