La Unión Europea aprueba el uso de Orencia (abatacept) como tratamiento biológico de primera línea para la artritis reumatoide

La indicación para este fármaco es en combinación con metotrexato y tras la respuesta inadecuada a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad incluyendo metotrexato o un inhibidor del TNF alfa.

La Comisión Europea ha aprobado el uso de Orencia (abatacept), en combinación con metotrexato, para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave, en pacientes adultos con respuesta inadecuada a un tratamiento previo con uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) , incluyendo metotrexato (MTX) o un inhibidor del TNF-alfa .

“Esta es una decisión muy esperada y que puede tener un impacto muy positivo en el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide que no han respondido satisfactoriamente a un primer fármaco antirreumático modificador de la enfermedad”, ha afirmado la doctora Manuela Le Bars, responsable médico de Inmunociencias de Bristol-Myers Squibb en Europa. “Cada vez tenemos más evidencias científicas que demuestran que el uso más precoz de Orencia podría tener beneficios significativos en los pacientes, en términos de eficacia a corto y largo plazo. Esta nueva indicación significa que los enfermos de artritis reumatoide se podrán beneficiar antes de la mejoría en la capacidad funcional y en la calidad de vida que proporciona Orencia”.

Eficacia a corto y largo plazo
La aprobación de la nueva indicación de Orencia en primera línea biológica –tras la respuesta inadecuada a un tratamiento previo con uno o más FAMEs incluyendo metotrexato (MTX) o un inhibidor del TNF-alfa – se ha basado en los resultados de un estudio abierto de dos años de duración, el estudio AGREE, llevado a cabo en pacientes con artritis reumatoide que no habían recibido tratamiento previo con metotrexato. Las autoridades sanitarias europeas también han tenido en cuenta los datos de seguimiento a largo plazo del programa de ensayos clínicos en pacientes con respuesta inadecuada a metotrexato (estudios AIM y ATTEST, así como un ensayo clínico de Fase IIb) y del programa de ensayos clínicos en pacientes con respuesta inadecuada a fármacos antagonistas del TNF-alfa (estudios ATTAIN y ARRIVE).

Estos estudios indican que Orencia puede proporcionar mejores resultados de eficacia a corto plazo , , , , así como una eficacia duradera y sostenible a largo plazo (hasta siete años, como se pone de manifiesto en el ensayo clínico Fase IIb) cuando se usa precozmente en combinación con metotrexato6. Además, el ensayo clínico AIM demostró una reducción de la tasa de progresión del daño estructural durante cinco años.