La FDA necesita algo de tiempo para pensar sobre la seguridad de Avandia –y aparentemente también lo necesitan los reguladores europeos-. Esta semana, la EMEA iba a considerar las recomendaciones sobre el uso futuro del controvertido fármaco para diabetes de GlaxoSmithKline. Pero el Comité de Productos Medicinales para Uso Humano de la Agencia dijo que necesitaba seguir analizando los datos.
Ahora, el Comité ha comunicado que postergará su revisión de la evidencia de Avandia hasta septiembre. “El Comité observó que recientemente tuvo disponible nuevas series de datos”, dijo la Agencia. Mientras tanto, está recomendando a los doctores que “sigan estrictamente” el prospecto de Avandia.
Como mínimo algo de la nueva información –si no toda- habría sido ya revisada por los asesores expertos para la reunión de alto perfil de la semana pasada sobre el fármaco. Ese panel esencialmente votó por mantener a Avandia en el mercado, pero con advertencias adicionales y/o restricciones. La FDA por sí misma está decidiendo qué hacer y, como pareció durante la reunión del comité, el staff de la agencia está lejos de estar unido en su enfoque para Avandia. La agencia ha asegurado que va a dar un veredicto tan pronto como sea posible.
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