Sativex recibe la aprobación regulatoria en España

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28 Jul. 2010
Sativex recibe la aprobación regulatoria en España

Las autoridades sanitarias españolas conceden la aprobación regulatoria a Sativex, el primer tratamiento para la espasticidad asociada a la esclerosis múltiple (EM) de las últimas décadas. La aprobación final y posterior lanzamiento están previstos para el cuarto trimestre de 2010.

Almirall y GW Pharmaceuticals han anunciado hoy que las autoridades sanitarias españolas han concedido la aprobación regulatoria a Sativex como medicamento complementario para el tratamiento de la espasticidad moderada a grave debida a la esclerosis múltiple (EM) en pacientes que no consiguen controlar este síntoma con su medicación actual. Antes de su comercialización, Sativex requiere la aprobación de precio y reembolso por parte del Ministerio de Sanidad español, proceso que está previsto finalice en el cuarto trimestre 2010.

Por otra parte, GW Pharmaceuticals ha iniciado los trámites de registro por el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (PRM) para la aprobación de Sativex en otros estados miembros de la UE incluidos los principales mercados como Alemania, Francia e Italia. La agencia regulatoria del Reino Unido, Medicines and Healthcare product Regulatory Agency (MHRA), que aprobó Sativex en junio de 2010, ha aceptado actuar como Estado miembro de referencia en este proceso de registro.

La lista completa de países adicionales para los que se solicita el PRM se está ultimando y se comunicará a la MHRA más adelante.

Estamos muy satisfechos con la aprobación regulatoria de Sativex en España, y confiamos poder ofrecérselo a los pacientes de nuestro país en el cuarto trimestre de este año. Sativex satisfará una necesidad no cubierta en aquellos enfermos de esclerosis múltiple que se enfrentan a las limitaciones de la espasticidad y de otros síntomas asociados. Asimismo, nos complace haber iniciado el proceso regulatorio de reconocimiento mutuo de Sativex para obtener su aprobación en otros mercados europeos clave y confiamos en poder contar con nuevas aprobaciones y lanzamientos el próximo año” afirma Luciano Conde, Director General Ejecutivo de Operaciones de Almirall.

Justin Gover, Director General de GW, comenta: "Si tenemos en cuenta la reciente aprobación y lanzamiento de Sativex en el Reino Unido, esta aprobación regulatoria en España y la presentación de la solicitud de reconocimiento mutuo europeo marcan el inicio de la expansión internacional del producto. Sativex satisface una importante necesidad médica para las personas con EM, y junto a nuestro socio Almirall, esperamos poner a disposición de los pacientes este medicamento en el resto de Europa".

Sativex -un modulador del sistema endocannabinoide- es el primero de una nueva clase de fármacos para el tratamiento de la espasticidad asociada a la EM. Se administra en forma solución para pulverización bucal (se aplica en el interior de la mejilla o debajo de la lengua) y tiene un régimen de dosificación flexible, lo que resulta especialmente adecuado dada la variabilidad tanto de la espasticidad como de la propia esclerosis múltiple, de un paciente a otro.

Sativex ha sido desarrollado por la compañía británica GW Pharmaceuticals y será comercializado en Europa (excepto en el Reino Unido) por Almirall.

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