El fármaco de Novartis Afinitor, alcanza la variable principal del estudio Fase III en mujeres con cáncer de mama avanzado

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11 Jul. 2011
El fármaco de Novartis Afinitor, alcanza la variable principal del estudio Fase III en mujeres con cáncer de mama avanzado

Tras obtener resultados interinos positivos que demuestran que everolimus más exemestano prolonga el tiempo libre de progresión , el ensayo ha sido suspendido prematuramente.

Novartis anunció el pasado 5 de julio que, el análisis interino del estudio pivotal Fase III ha demostrado que Afinitor (everolimus) en combinación con exemestano prolonga significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) o el tiempo sin crecimiento del tumor, comparado con placebo más exemestano en mujeres con cáncer de mama avanzado. El ensayo fue suspendido prematuramente después de que los resultados interinos mostrasen que se había alcanzado la variable principal de SLP. El estudio incluyó mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama metastásico ER+ HER2- cuya enfermedad ha progresado a pesar de la terapia endocrina inicial.

"A pesar del progresoclínico en cáncer de mama avanzado, la mayoría de las mujeres son resistentes desde el inicio o desarrollarán resistencia a la terapia endocrina con el paso del tiempo. Como resultado, existe una necesidad clínica de nuevas opciones de tratamiento", dijo Hervé Hoppenot, presidente de Novartis Oncología. "En base a los resultados de este estudio, podemos concluir que esta combinación posee el potencial para ampliar el tiempo hasta que la quimioterapia sea necesaria para estas pacientes".

El estudio , BOLERO-2 (Ensayo de cáncer de mama de everolimus oral-2 'Breast cancer trial of OraL EveROlimus-2'), es un estudio Fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de everolimus en combinación con exemestano frente a placebo más exemestano en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado con receptor estrogénico positivo, cuya enfermedad ha progresado a pesar del tratamiento con los inhibidores de la aromatasa no esteroideos, letrozol y anastrozol.

Los resultados se presentarán en un próximo congreso médico y se enviarán las solicitudes de aprobación a las agencias reguladoras a nivel mundial a finales de 2011.

Everolimus inhibe mTOR en las células cancerígenas, una proteína que actúa como un regulador importante de la división de las células tumorales, del crecimiento de los vasos sanguíneos y del metabolismo celular. Everolimus también está siendo investigado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado HER2+.

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