Presentada la solicitud de registro del bromuro de aclidinio en Europa

Home » Noticias » Presentada la solicitud de registro... Ver por categoría:
Enviar a un amigo | Imprimir en PDF
 
27 Jul. 2011
Presentada la solicitud de registro del bromuro de aclidinio en Europa

En ensayos clínicos, aclidinio ha demostrado control de los síntomas durante las 24 horas, un completo efecto broncodilatador desde el primer día y una tolerabilidad similar a placebo En el congreso de la ERS que se celebrará en septiembre, se presentarán más detalles de la Fase III.

Almirall ha anunciado hoy la presentación de la solicitud de registro (MAA) a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para el bromuro de aclidinio, un novedoso antagonista muscarínico inhalado de acción prolongada para el tratamiento de le Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). La presentación del registro ante las autoridades norteamericanas (FDA) tuvo lugar el pasado mes de junio.

Eduardo Sanchiz, consejero delegado de Almirall ha comentado: “El bromuro de aclidinio es el resultado de nuestro interés estratégico en el área respiratoria y la presentación del registro, el mes pasado en EEUU y ahora en Europa, es un hito para nuestra compañía. En Almirall, dedicamos importantes recursos humanos y económicos a la investigación en este campo en busca de medicamentos innovadores que mejoren el tratamiento de los pacientes que padecen enfermedades respiratorias en el mundo”.

La presentación del registro se basa en los datos de eficacia de un amplio programa de fase III en el cual los pacientes recibieron 400 mcg o 200 mcg de bromuro de aclidinio dos veces al día (BID) o placebo. En los estudios pivotales, el aclidinio 400 mcg BID -la dosis propuesta para comercialización-, produjo una mejoría significativa respecto al valor basal en el VEMS pre-dosis comparado con placebo, tanto en la semana 12 (p<0,0001), que es la variable principal para apoyar el registro en los EEUU, como en la semana 24 (128 ml; p<0,0001), variable principal del estudio para Europa.

Estamos muy satisfechos con la presentación del registro de aclidinio BID en Europa porque, en el extenso programa de fase III, ha demostrado ofrecer a los pacientes con EPOC un verdadero control de los síntomas durante 24 horas y un efecto completo broncodilatador desde el primer día de tratamiento”, señaló Bertil Lindmark, director científico ejecutivo de Almirall.

Asimismo, todas las variables secundarias mostraron diferencias estadísticamente significativas vs placebo, consiguiendo una reducción clínicamente significativa de la dificultad respiratoria (evaluada como una mejoría de 1 unidad en el Índice de Disnea Transicional [p=0,004] en la semana 24) y en el porcentaje de pacientes con mejor estado de salud [p=0,001] (determinada mediante un incremento de 4 unidades en el Cuestionario Respiratorio de St. George).

Existen importantes necesidades médicas no satisfechas en el tratamiento de la EPOC, entre las que se cuentan limitadas opciones terapéuticas para mejorar la función pulmonar, reducir los síntomas, mejorar la calidad de vida y prevenir exacerbaciones”, señaló el Profesor Paul Jones, del St George‟s Hospital, Universidad de Londres, Reino Unido. “En el estudio de fase III ATTAINi, el aclidinio proporcionó una broncodilatación continuada y control de los síntomas, resultando en una mejoría clínicamente significativa en el estado de salud”.

Además, los datos de seguridad del programa de fase III demostraron que el aclidinio 400mcg BID fue generalmente bien tolerado, con una incidencia de efectos anticolinérgicos sistémicos en línea con los del placebo y similares en los grupos de tratamiento del estudio.

Las reacciones adversas más frecuentes fueron cefalea y nasofaringitis (inflamación de la nariz y garganta).

En el congreso de la ERS que se celebrará en Amsterdam del 24 al 28 de septiembre de 2011 se presentarán más detalles del programa clínico de Fase III.

http://www.almirall.es
http://www.nohaydolor.info
http://www.solucionesalmirall.com
http://www.comunidadresidentes.com
http://www.clubdelafarmacia.com
http://www.vivirconem.com
http://www.thiomucaseman.com
http://www.thiomucase.es
http://www.neurofarmagen.es
http://www.tupuntodeapoyo.com
Respiratorio  



Escribe tu comentario
Debes estar unido a PMFARMA para participar. Únete o haz login