Hospira ha anunciado el inicio de su ensayo en fase III para su eritropoyetina biosimilar (EPO).
La compañía ha confirmado la inscripción de su primer paciente para una primera fase III del ensayo en los EE.UU., que tendrá como objetivo comparar la seguridad y eficacia del biosimilar de EPO con su producto de referencia, Epogen de Amgen (epoetina alfa).
La compañía ya ha completado la fase I del estudio que reveló que su biosimilar era equivalente a Epogen en términos de farmacocinética. La EPO es un tratamiento para la anemia asociada a la insuficiencia renal crónica.
Hospira ya vende un biosimilar de EPO en Europa bajo la marca Retacrit, un producto que ha estado disponible desde principios de 2008.
Actualmente, Hospira es la única compañía estadounidense que comercializa biosimilares en Europa, donde la ruta regulatoria para asegurarse la aprobación de versiones equivalentes de medicamentos biológicos se encuentra más establecido que en Norteamérica.
"Con un creciente número de patentes para los productos biofarmacéuticos que vencen en los EE.UU. así como en todo el mundo, Hospira ha ampliado sus competencias para desarrollar, fabricar y comercializar biosimilares, ya que posee una de las mayores carteras biosimilares de toda la industria", aseguró la compañía en un comunicado.
Hospira ya comercializa versiones biosimilares del tratamiento filgrastim de glóbulos blancos que vende como Nivestem en Europa y Australia.
El programa de EE.UU. reclutará a unos 1.000 pacientes en hemodiálisis que ya han sido tratados con Epogen, y se llevará a cabo en más de 200 centros de hemodiálisis de los EE.UU. Los resultados se esperan para el 2013.
Epogen ha sido un gran éxito de Amgen, aunque sus ventas están siendo afectadas por la competencia de genéricos, así como por la reciente decisión de Medicare de aumentar el umbral de glóbulos rojos sanguíneos permitidos para poder iniciar el tratamiento con EPO.
Los analistas han estimado que las ventas del fármaco se situarán alrededor de los 2.000 millones de dólares en 2011.
