Ozenoxacino, una nueva quinolona antibacteriana no fluorada de segunda generación, con un perfil muy prometedor en cuanto a eficacia clínica, seguridad y tolerabilidad, está disponible para su licencia y comercialización.
Ferrer, compañía farmacéutica española privada con integración vertical desde la I+D a la distribución, ha anunciado que ha recibido aprobación para iniciar la fase III de los ensayos clínicos de Ozenoxacino, formulado como tratamiento tópico para infecciones de la piel. Se prevé que los primeros pacientes empiecen a participar en los ensayos en febrero y que éstos finalicen en el primer trimestre de 2013.
El estudio clínico de superioridad, que compara Ozenoxacino en crema (1 por ciento) con placebo, multicéntrico, aleatorio, paralelo y doble ciego, se realizará en aproximadamente 465 pacientes de 2 o más años de edad con un diagnóstico clínico de impétigo no bulloso o bulloso, en aproximadamente 50 centros de EEUU, Sudáfrica, Alemania, Rumanía, India y Ucrania, dependiendo de las correspondientes aprobaciones regulatorias adicionales.
Ozenoxacino es un nuevo compuesto antibacteriano de quinolona no fluorada de segunda generación, formulado como crema tópica (1 por ciento) para enfermedades infecciosas de la piel. En estudios preclínicos, la acción bactericida de Ozenoxacino (mediante una potente inhibición dual de la ADN girasa y la topoisomerasa IV) ha demostrado conferir una excelente actividad antibacteriana in vitro e in vivo contra una amplia variedad de bacterias relevantes a nivel patológico, incluyendo aislados clínicos de organismos con resistencia emergente a las quinolonas y otros antibióticos tópicos de prescripción habitual.
La eficacia clínica de la crema tópica de Ozenoxacino ha sido demostrada en un estudio de determinación de dosis en fase 2 en pacientes adultos con lesiones traumáticas infectadas secundariamente. El Ozenoxacino tópico ha demostrado ser seguro y bien tolerado en ensayos clínicos realizados en casi 1000 sujetos, sin presentar absorción dérmica ni evidencia de los efectos secundarios asociados a las quinolonas halogenadas de formulación tópica.
Ferrer obtuvo los derechos exclusivos de Ozenoxacino a nivel mundial (excepto en China, Japón y Taiwán) de Toyama. Ozenoxacino, formulado como crema tópica (1 por ciento), tiene varias solicitudes de patentes tanto pendientes como aprobadas.
