La FDA aprueba la extensión del tratamiento Glivec (Novartis) para el tumor del estroma gastrointestinal

La FDA ha dado luz verde a la extensión de tres años del tratamiento Glivec (imatinib), de Novartis, en pacientes con el tumor del estroma gastrointestinal (GIST) que ya han pasado por el quirófano.

De esta manera, los pacientes con GIST KIT (CD117) positivo operados pueden seguir este tratamiento 36 meses más, siempre que cumplan los criterios de inclusión de riesgo de recurrencia del estudio pivotal. Esta nueva metodología ha demostrado mejorar la supervivencia libre de recurrencia y la supervivencia global en comparación con el tratamiento de 12 meses.

Concretamente, su aprobación está basada en los resultados de un estudio clínico en Fase III, realizado sobre cerca de 400 pacientes, que demostraron que el tratamiento con Glivec redujo en un 54 por ciento el riesgo de recurrencia y, en un 55 por ciento, el riesgo de muerte, en comparación con el tratamiento de un año.

"Con el beneficio significativo en la supervivencia obtenido con el tratamiento adyuvante durante tres años, los pacientes con GIST disponen ahora de un régimen de tratamiento más efectivo para ayudar a controlar su enfermedad", ha explicado el presidente de Novartis Oncology, Herve Hoppenot.

Glivec ya ha sido aprobado en más de 110 países para el tratamiento de pacientes adultos con GIST KIT (CD117)-positivo, cuyo tumor haya podido o no extirparse quirurgicamente o que ha generado metástasis.

El tumor del estroma gastrointestinal es un tipo de cáncer del tracto gastrointestinal poco frecuente, que pone en riesgo la vida del que lo padece. Su principal detonante es una forma anómala de la proteína KIT que provoca que las células crezcan de forma incontrolada y se conviertan en cancerígenas.