Los países incluidos son: Bélgica, Eslovaquia, Finlandia, Holanda, Irlanda, Islandia, Luxemburgo, Noruega, Polonia y Portugal.
Almirall ha anunciado hoy el inicio de una nueva ronda de registros para Sativex en Europa. La lista de los países en los que el dossier ha sido presentado a las Autoridades Sanitarias por GW Pharmaceuticals, bajo un procedimiento de reconocimiento mutuo, incluye: Bélgica, Eslovaquia, Finlandia, Holanda, Irlanda, Islandia, Luxemburgo, Noruega, Polonia y Portugal. El Reino Unido actuará como estado miembro de referencia en este procedimiento de reconocimiento mutuo.
La respuesta de las Autoridades Sanitarias se espera en la primera mitad de 2012 y, a continuación, los trámites continuarán con el proceso de aprobación nacional en cada país, de acuerdo con sus normativas locales.
“Estamos contentos con esta oportunidad de ampliar la accesibilidad geográfica de los beneficios únicos de Sativex en el alivio de los síntomas de la espasticidad en pacientes con EM”, comenta Bertil Lindmark, director general ejecutivo I+D de Almirall.
Sativex ofrece una nueva opción terapéutica a los pacientes con síntomas de espasticidad debida a la EM que no han respondido adecuadamente a otros medicamentos antiespásticos, y se encuentra actualmente disponible en Alemania, Dinamarca, España, Reino Unido, Canadá y Nueva Zelanda. Este mismo año, se espera la aprobación de comercialización en tres países más: Austria, Italia, República Checa y Suecia. Sativex se administra en espray de pulverización bucal (en la cara interna de la mejilla o debajo de la lengua) lo que permite un régimen de dosificación flexible, particularmente apropiado dada la naturaleza variable de la espasticidad de un paciente a otro.
Sativex ha sido desarrollado por la empresa GW Pharmaceuticals plc y se encuentra en fase III de desarrollo clínico para el tratamiento del dolor oncológico. Almirall tiene los derechos de comercialización en Europa (excepto en el Reino Unido).
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