Ilaris, aprobado por el CHMP para tratar la artritis gotosa aguda

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21 Ene. 2013
Ilaris, aprobado por el CHMP para tratar la artritis gotosa aguda

El Comité para los Medicamentos de Uso Humano (CHMP por sus siglas en inglés) avala el uso de Ilaris en pacientes con artritis gotosa aguda que padecen ataques frecuentes y en los que los tratamientos actuales no son adecuados o no han resultado eficaces.

Ilaris, el único anticuerpo monoclonal completamente humano autorizado que alcanza selectivamente la interleucina-1 beta (IL-1 beta), inhibe la inflamación a través de una neutralización sostenida de la IL-1 beta.

Novartis ha anunciado hoy que el Comité para los Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia de Medicamentos Europea ha emitido un dictamen positivo en relación al uso de llaris (canakinumab, ACZ885) para el tratamiento de los pacientes con artritis gotosa grave que padecen ataques frecuentes, y cuyos síntomas no pueden o no deben manejarse con las opciones terapéuticas disponibles en la actualidad.

Novartis acoge con agrado la decisión del CHMP favorable a la autorización de Ilaris en la Unión Europea”, declaró David Epstein, director de la División de Novartis Farmacéutica. “Una vez que lIaris sea aprobado, ofrecerá una nueva opción terapéutica para los pacientes que deben soportar ataques de artritis gotosa frecuentes e incapacitantes para los que los tratamientos disponibles no ofrecen ningún alivio. Esperamos con impaciencia el veredicto definitivo de la Comisión Europea en los próximos meses”.

Ilaris es el único anticuerpo monoclonal completamente humano que alcanza selectivamente IL-1 beta, y una vez aprobado ofrecerá a los pacientes que padecen ataques de artritis gotosa un alivio rápido del dolor mediante una única inyección subcutánea de 150 mg.

La artritis gotosa, llamada comúnmente “gota”, es una enfermedad inflamatoria progresiva y crónica grave que afecta a entre el 1 % y el 4 % de los adultos. La artritis gotosa está asociada con una elevada prevalencia de comorbidades como la hipertensión, las enfermedades renales y cardiovasculares, la diabetes y la dislipidemia. Estas comorbilidades pueden hacer que diversos tratamientos actuales estén contraindicados, con lo que el manejo de la enfermedad se complica.

Tras la aprobación de Ilaris, su administración estará específicamente indicada para el tratamiento sintomático de los pacientes con ataques frecuentes de artritis gotosa (al menos tres al año) en los que la administración de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y la colchicina está contraindicada, no toleran estos fármacos o no logran una respuesta adecuada, y en los que no es posible administrar ciclos de corticosteroides. Dado que en estos pacientes se recomienda un tratamiento de hipouricemian, Ilaris® puede ofrecer un alivio del dolor que permita iniciar o continuar esta terapia.

Los datos procedentes de dos ensayos clínicos de Fase III y sus ampliaciones, que han servido de base para el dictamen positivo del CHMP acerca de Ilaris en el tratamiento de la artritis gotosa, mostraron que los pacientes tratados con Ilaris mostraron un mayor alivio del dolor que los que recibieron el esteriode inyectable acetónido de triamcinolona. La mayoría de los acontecimientos adversos (AA) fueron de leves a moderados, siendo los más frecuentes las infecciones (por ejemplo, en las vías respiratorias altas y la nasofaringitis).

La Comisión Europea sigue por lo general las recomendaciones del CHMP y normalmente da a conocer su veredicto final tres meses después de la recomendación del Comité.


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