Opinión positiva del CHMP para telaprevir dos veces al día en lugar de tres

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09 May. 2013
Opinión positiva del CHMP para telaprevir dos veces al día en lugar de tres

Incivo recibe la opinión positiva del CHMP para su administración dos veces al día en el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis c crónica por  genotipo 1.

Janssen ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva en la que recomienda la aprobación de la administración dos veces al día (BID) de Incivo (telaprevir), un antiviral de acción directa (AAD), en el tratamiento de la infección crónica por el genotipo 1 del virus de la hepatitis C (VHC) de, en combinación con interferón pegilado y ribavirina (PR).

La opinión positiva del CHMP es un paso esencial en el proceso de aprobación y será tenido en cuenta por la Comisión Europea, que tiene la autoridad para aprobar el uso de medicamentos en toda la Unión Europea. La dosis autorizada actual de Incivo es de 750 mg cada 8 horas en combinación con PR.

Esta opinión positiva del CHMP es un avance importante en la búsqueda de un tratamiento más cómodo para los pacientes, que debería ayudar a incementear el cumplimiento, un factor esencial en el tratamiento de la infección por el VHC”, manifestó Gaston Picchio, director del área de  hepatitis en Janssen R&D. “Telaprevir ya ha desempeñado un papel esencial en la mejora de los resultados del tratamiento de las personas con hepatitis C, pues más de 80.000 pacientes en todo el mundo han recibido hasta la fecha tratamiento combinado con telaprevir. Esta recomendación es el siguiente paso en nuestro compromiso para mejorar la vida de más personas que padecen hepatitis C y apoyar a los profesionales sanitarios de todo el mundo”.

Los resultados del estudio clínico demuestran que la eficacia relativa de una pauta de administración experimental dos veces al día (BID) de tratamiento combinado con Incivo (telaprevir) 1125 mg es semejante a la de una pauta cada ocho horas (c8h) de tratamiento combinado con Incivo (telaprevir) 750 mg en pacientes con infección por el genotipo 1 del VHC, con independencia del estadio de fibrosis, o de la presencia de cirrosis,  basándose en las tasas de respuesta virológica sostenida 12 semanas después de la última dosis de tratamiento (RVS12). Estos resultados, correspondientes a un subanálisis del ensayo de fase III OPTIMIZE, se presentaron en el transcurso del 48º Congreso Anual de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL), celebrado recientemente en Amsterdam. También se presentaron otros subanálisis de este estudio sobre el manejo de la anemia, la eficacia en los pacientes según el genotipo de la IL28B3 y de la adherencia al tratamiento por parte de los pacientes.

Es especialmente importante simplificar las pautas de tratamiento disponibles para la infección por el VHC, sin comprometer las tasas de curación, en los pacientes con o sin cirrosis. Sabemos que el tratamiento combinado con telaprevir ofrece a los pacientes mejores tasas de curación que el tratamiento sólo con peginterferón y ribavirina (sin telaprevir). Estos resultados confirman que la pauta de administración dos veces al día de telaprevir tiene las mismas posibilidades de conseguir una RVS12 que la dosis autorizada actualmente en una población que necesita con urgencia tratamientos más eficaces”, señala Yves Horsmans, investigador principal del estudio y profesor en las Cliniques Universitaires Saint-Luc, Bélgica.


http://www.janssen.es

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