Opinión positiva de la EMA a Simeprevir para el tratamiento de la hepatitis C

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07 Abr. 2014
Opinión positiva de la EMA a Simeprevir para el tratamiento de la hepatitis C

Janssen ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha recomendado la autorización de comercialización en la Unión Europea de simeprevir en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en pacientes adultos.

Simeprevir pertenece a una nueva generación de inhibidores de la proteasa NS3/4A, con una posología que consiste en una cápsula de 150 mg una vez al día, administrada en combinación con interferón pegilado (IFNpeg) y ribavirina (RBV) demostrando eficacia en los diferentes tipos de pacientes infectados por el virus de la hepatitis C (VHC).

La opinión del CHMP se ha basado en los sólidos y positivos resultados de tres estudios pivotales fase 3 realizados en pacientes con infección crónica por el genotipo 1 del VHC. Los estudios QUEST-1 y QUEST-2 se realizaron en pacientes sin tratamiento previo y el estudio PROMISE en pacientes con recidiva después de un tratamiento previo con interferón. Estos estudios se llevaron a cabo en más de 1.000 pacientes. En los estudios QUEST-1 y QUEST-2 participaron 785 pacientes con infección crónica por el genotipo 1 del VHC y que no habían recibido tratamiento previamente. El estudio PROMISE se llevó a cabo en 393 pacientes con infección crónica causada por el genotipo 1 del VHC y recidiva previa. En los tres estudios se cumplió el objetivo primario y se demostró que simeprevir, en combinación con IFNpeg y RBV logra tasas de curación más elevadas que IFNpeg y RBV en monoterapia en pacientes sin tratamiento previo o con recidiva previa.

Simeprevir se tolera bien por lo general y los efectos adversos notificados con más frecuencia en los ensayos clínicos (incidencia ≥ 5 %) fueron náuseas, exantema, prurito, disnea, aumento de los niveles de bilirrubina y reacciones de fotosensibilidad.

La infección por el virus C constituye un importante problema de salud en la Unión Europea, donde hay nueve millones de personas que conviven con la enfermedad. El tratamiento para el VHC es complejo, debido al curso impredecible de la infección y a la heterogeneidad de la población de pacientes a la que afecta. La eficacia del tratamiento también depende en gran medida del genotipo del virus.

La opinión positiva del CHMP sobre simeprevir nos acerca más a la posibilidad de disponer de un tratamiento innovador para los pacientes que padecen esta enfermedad devastadora. Simeprevir es una posible nueva opción terapéutica y renueva la esperanza de las personas que viven con el VHC”, manifestó Brian Woodfall, director del Departamento de Desarrollo y Asuntos Médicos Internacionales, Enfermedades Infecciosas/Vacunas de Janssen.

La opinión positiva del CHMP es el último paso antes de que la Comisión Europea otorgue la autorización de comercialización a un medicamento, aunque no garantiza su aprobación. Es previsible que la Comisión Europea tome la decisión definitiva sobre simeprevir durante el segundo trimestre de 2014.

http://www.janssen.es
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