Pharmacyclics Switzerland GmbH, una filial de Pharmacyclics, Inc. , ha anunciado que el Comité de Productos Médicos para el Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) emitió una opinión positiva recomendando la concesión de aprobación de marketing completa para Imbruvica® (ibrutinib) en la Unión Europea.

En Europa, una vez aprobado, Janssen-Cilag International será el poseedor de la autorización de marketing. Imbruvica® está siendo co-desarrollado por Janssen y Pharmacyclics Switzerland GmbH.

Janssen comercializará Imbruvica en EMEA (Europa, Oriente Medio y África), así como en el resto del mundo. En Estados Unidos Imbruvica® será comercializado conjuntamente por Pharmacyclics y Janssen.

La recomendación de CHMP para Imbruvica es para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de célula de capa refractaria o de recaída (MCL), o pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (CLL) que han recibido al menos una terapia anterior, o de primera línea en presencia de eliminación 17p o mutación TP53 en pacientes no apropiados para la quimio-inmunoterapia. La opinión positiva del CHMP se basó en datos de los estudios de fase II (PCYC-1104) en MCL y fase III RESONATE(TM) (PCYC-1112-CA) y Fase II (PCYC-1102) en CLL.

La Agencia Europea del Medicamento es una agencia descentralizada de la Unión Europea responsable de la evaluación científica de las medicinas desarrolladas por compañías farmacéuticas para el uso en los 28 países de la Unión Europea. La opinión positiva de CHMP de EMA será revisada por la Comisión Europea, y se dará una decisión final sobre Imbruvica a finales de este año. Además de los mercados europeos, actualmente está en desarrollo un programa mundial regulatorio para ibrutinib.

"Estamos encantados con la opinión positiva de CHMP para una aprobación completa y con su reconocimiento de los beneficios de supervivencia sin progresión y supervivencia total de importancia estadística de ibrutinib en CLL, así como la fuerza de nuestros datos MCL," dijo Bob Duggan, presidente y consejero delegado de Pharmacyclics. "Hoy, hemos dado un gran paso para ofrecer una nueva opción de tratamiento, un cambio de paradigma potencialmente importante, en todo el mundo con esos cánceres sanguíneos complejos y desafiantes."

Imbruvica® recibió aprobación acelerada de la Administración Estadounidense de Alimentos y Fármacos (FDA) para dos indicaciones basadas en el índice de respuesta total: para el tratamiento de pacientes con MCL y CLL que han recibido al menos una terapia anterior.