Velphoro, autorización europea de comercialización para la hiperfosfatemia

03/9/2014
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Velphoro, autorización europea de comercialización para la hiperfosfatemia
Categorías:
Sangre y Hematología  

En pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis.

Velphoro (sucroferric oxyhydroxide) ha recibido la autorización europea de comercialización de la Comisión Europea para el control de los niveles de fósforo en sangre de los pacientes adultos con enfermedad renal crónica en hemodiálisis o diálisis peritoneal. En junio, el Comité de la Agencia Europea de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió una opinión positiva recomendando la aprobación de comercialización para este producto.

Velphoro es un captor de fosfato no cálcico y con base de hierro en presentación masticable, cuya autorización de comercialización de la Unión Europea está basada en un estudio pivotal fase III que cumplió sus objetivos primarios y secundarios. Dicho estudio demostró que Velphoro controla con éxito la hiperfosfatemia con menos pastillas que carbonato de Sevelamer, el actual tratamiento estándar en pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis.  La dosis media diaria para controlar la hiperfosfatemia es 3,3 pastillas al día durante 52 semanas.

La hiperfosfatemia, una elevación anormal de los niveles de fósforo en la sangre, es una condición común y grave en pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis porque aumenta el riesgo cardiovascular. La mayoría de ellos son tratados con quelantes del fósforo, pero cerca de la mitad –dependiendo del país- no son capaces de alcanzar y mantener unos niveles normales de fósforo en la sangre. En algunos pacientes, la falta de control en los niveles de fósforo se debe al incumplimiento terapéutico derivado del tamaño del comprimido y su mala tolerancia. De media, los pacientes en diálisis toman 19 pastillas al día con quelantes del fósforo que suman aproximadamente el 50% de la composición total de la pastilla diaria . La dosis inicial recomendada de Velphoro es de tres comprimidos al día (un comprimido en cada comida), posología que facilita el cumplimiento y podría ayudar a mejorar el control de fosfato en estos pacientes.

El principal compuesto de Velphoro fue desarrollado en Suiza por Vifor Pharma, hasta que en 2011 se transfirieron los derechos a Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma, una empresa común de Galénica y Fresenius Medical Care. Velphoro® Fue aprobado por la Food and Drug Administration (FDA) para el control de los niveles de fósforo sérico en pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis en noviembre de 2013, y lanzado en Estados Unidos por Fresenius Medical Care Norte América en marzo de 2014.

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