MSD ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Keytruda (pembrolizumab), en una dosis de 2 mg/kg cada tres semanas, para el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico o irresecable tratados previamente con ipilimumab y en caso de presentar la mutación del BRAF V600, un inhibidor BRAF.

Esta indicación ha sido aprobada mediante una aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta del tumor y la duración de la misma. Todavía no han sido demostradas mejoras en la supervivencia o en los síntomas de la enfermedad. La aprobación continuada de esta indicación puede depender de la verificación y descripción de los beneficios clínicos en los ensayos confirmatorios.

Keytruda es la primera terapia anti-PD-1 aprobada en Estados Unidos y ha recibido la designación de Terapia Avanzada de la FDA para melanoma avanzado, concedida en base a los resultados preliminares de los estudios y por la necesidad médica no cubierta. Para la dosis recomendada de 2 mg/kg, basada en los datos de 89 pacientes, la tasa de respuesta global fue de 24%  (95% CI: 15,34), con una respuesta completa y 20 respuestas parciales (21/89). En el momento del análisis, el 86% (18/21) de los pacientes con respuestas objetivas tuvieron respuestas con una duración entre +1,4 y + 8,5 meses, incluyendo 8 pacientes con respuestas de seis meses o más. 14% (3/21) tuvieron una progresión de la enfermedad 2.8, 2.9 y 8.2 meses después de la respuesta inicial.

Keytruda es un anticuerpo monoclonal humanizado que aumenta la capacidad del sistema inmunitario para combatir el melanoma avanzado. Bloquea la interacción entre el PD-1 y sus ligandos, PD-L1 y PD-L2, que podría afectar tanto a las células tumorales como a las sanas. Los efectos adversos inmunes que se dieron con Keytruda fueron neumonitis, colitis, hepatitis, hipofisitis, nefritis, hipertiroidismo, e hipotiroidismo. Según la gravedad de la reacción adversa, Keytruda debería ser suspendido o  discontinuado añadiendo un tratamiento con corticoesteroides. Basado en el mecanismo de acción, Keytruda podría causar daños fetales en mujeres embarazadas. Las pacientes con potencial reproductivo deberían estar advertidas de los posibles daños que este medicamento puede causar en el feto.

“Keytruda representa el compromiso inquebrantable de alcanzar el logro científico que ayude a los pacientes que se enfrentan a las enfermedades más difíciles”, afirma Kenneth C. Fraizer, presidente y CEO de MSD. “Estamos muy agradecidos con la gente que ha participado en nuestros estudios de melanoma avanzado, y con los científicos y comunidad médica cuyo esfuerzo común ha llevado a la aprobación acelerada de Keytruda”.

“La aprobación acelerada por la FDA de Keytruda es un avance significativo para los pacientes con melanoma avanzado”, declara Omid Hamid, director del ‘Melanoma Center’ en el ‘Angeles Clinic and Research Institute’, y uno de los investigadores principales del programa clínico de pembrolizumab para melanoma. “Nuestra nueva capacidad de alcanzar la vía del PD-1 con Keytruda es un paso emocionante en el campo de la inmunoterapia”.

MSD está llevando a cabo estudios clínicos sobre melanoma avanzado que se encuentran en Fases II y III, de los que se espera aporten una mayor evidencia sobre Keytruda (pembrolizumab) para esta indicación. MSD planea que Keytruda esté disponible en una semana tras la aprobación de la FDA.