Para la prevención de la neumonía nosocomial.

AstraZeneca ha anunciado que MedImmune, su filial global para la investigación y desarrollo de productos biológicos, ha recibido la designación de revisión acelerada por parte de la Agencia Americana del Medicamento (FDA) para su anticuerpo monoclonal (AcM) experimental MEDI3902 para la prevención de la neumonía nosocomial causada por Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa), un patógeno bacteriano altamente resistente a los fármacos que provoca enfermedad grave en pacientes hospitalizados. El programa de revisión acelerada de la FDA es un proceso diseñado para acelerar el desarrollo y revisión de fármacos destinados al tratamiento de enfermedades graves a fin de cubrir una necesidad médica no cubierta.

MEDI3902, que actualmente está iniciando los ensayos clínicos de Fase I, es un anticuerpo monoclonal (AcM) novedoso obtenido por ingeniería que combina tres mecanismos de acción diferentes para combatir y eliminar a P. aeruginosa. En ensayos preclínicos con diversos modelos animales, se ha observado que MEDI3902 tiene un mayor efecto tanto en la prevención como en el tratamiento de infecciones bacterianas problemáticas. Ahora se investigará el uso profiláctico de MEDI3902 como posible nuevo abordaje terapéutico para el control de la neumonía en pacientes hospitalizados.

“Estamos muy satisfechos con el hecho de que la FDA haya otorgado la designación de revisión acelerada a MEDI3902, reconociendo así la extraordinaria ciencia que hay tras este anticuerpo monoclonal experimental y la importancia de acelerar el desarrollo de nuevos medicamentos que puedan ayudar a prevenir graves infecciones bacterianas, como la neumonía nosocomial, en lugar de confiar únicamente en los antibióticos para tratarlas”, ha declarado Steve Projan, PhD, FAAM, vicepresidente senior y director de I+D y enfermedades infecciosas y vacunas de iMED, MedImmune. “En un momento en que la resistencia antimicrobiana plantea una inminente y urgente amenaza global para la salud pública, es más importante que nunca desarrollar nuevas terapias que prevengan y traten las infecciones adquiridas en los hospitales. La designación de revisión acelerada agilizará las comunicaciones con la FDA a lo largo del proceso de desarrollo en lo que es un abordaje muy diferente del problema de la resistencia bacteriana. Si tiene éxito, esperamos poner este nuevo e importante medicamento a disposición de los pacientes lo más rápidamente posible”.

MedImmune está explorando vías para utilizar productos biológicos como ayuda en la prevención y tratamiento de enfermedades infecciosas desafiantes, incluidas las causadas por P. aeruginosa. Estudios preclínicos recientes con P. aeruginosa han demostrado que los AcM multimecanísticos generados por ingeniería pueden no sólo proteger frente a la infección y actuar de manera sinérgica con antibióticos marginalmente activos frente a cepas resistentes a fármacos, sino que pueden también tener el potencial de prevenir coinfecciones con múltiples bacterias. MedImmune está estudiando también MEDI4893, un AcM candidato clínico en Fase II contra la toxina alfa de Staphylococcus aureus, un patógeno bacteriano que puede provocar graves infecciones estafilocócicas en pacientes hospitalizados.