Primer inhibidor BTK de su clase para las enfermedades huérfanas complejas.

Janssen-Cilag International NV ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado las cápsulas de Imbruvica (ibrutinib), un nuevo inhibidor de tirosina quinasa (BTK) de Bruton orales, una vez al día. Este nuevo planteamiento para tratar cánceres sanguíneos funciona bloqueando la BTK, una proteína que ayuda a determinadas células cancerígenas a vivir y crecer. Imbruvica está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células de manto (MCL) recurrente o refractario, o pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (CLL) que han recibido al menos una terapia anterior, o en primera línea en presencia de eliminación 17p o mutación TP53 en pacientes no aptos para la quimio-inmunoterapia.

Imbruvica es desarrollado de forma conjunta por Cilag GmbH International (miembro de Janssen Pharmaceutical Companies) y Pharmacyclics Switzerland GmbH. En el Área Económica Europea, Janssen es el portador de la autorización de marketing. Los miembros de Janssen comercializan Imbruvica en EMEA (Europa, Oriente Medio y África) así como en el resto del mundo, excepto en Estados Unidos, donde ambas compañías lo comercializan.

La decisión de la Comisión Europea se produce tras la opinión positiva del Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) realizada el 24 de julio de 2014. Esta aprobación permite la comercialización de Imbruvica en los 28 países de la Unión Europea.

"MCL y CLL con eliminación 17p suelen ser tipos de cáncer de sangre complicados y difíciles de tratar que no suelen responder bien a terapias convencionales. Suelen progresar con rapidez durante o justo después de la quimioterapia, dejando a los pacientes muy pocas opciones de tratamiento y una supervivencia baja", afirmó el profesor Peter Hillmen, hematólogo del St. James's University Hospital, Leeds, quien es además un investigador del ensayo clínico Imbruvica CLL. "Ser capaz de usar Imbruvica como agente único ofrece una nueva opción y proporciona esperanzas renovadas para los médicos y sus pacientes".

CLL en la mayor parte de los pacientes es un cáncer de sangre de progresión lenta, que comienza en las células blancas de la sangre (llamadas linfocitos) de la medula ósea. Las anomalías de eliminación del cromosoma 17p (del17p) y mutación TP53 están asociadas a una enfermedad agresiva y resistente al tratamiento.[4] MCL es un tipo poco habitual y agresivo de linfoma de célula B que puede ser complicado de tratar y está asociado a una prognosis baja.

La aprobación de Imbruvica se basó en los datos de los estudios en Fase 3 (RESONATE(TM) PCYC-1112) y Fase 1b-2 (PCYC-1102) en CLL, además del estudio en Fase 2 (PCYC-1104) en MCL.

"Estamos encantados de que la Comisión Europea haya aprobado Imbruvica como nueva aproximación de tratamiento, que podría prolongar las vidas de los pacientes con estos tipos de cáncer de sangre complejos", comentó Jane Griffiths, presidenta de grupo de la compañía de Janssen para Europa, Oriente Medio y África (EMEA). "Se trata de un paso positivo hacia adelante para los pacientes, y Janssen se compromete a buscar en más áreas de necesidades no cumplimentadas en el cáncer de sangre donde Imbruvica podría mejorar los resultados".