Por Luis Ximénez.

Tras algunos años de tregua cordial entre el sector industrial del medicamento innovador y la parte de los genéricos, parece como si volvieran a darse algunos pequeños conatos de enfrentamiento, siempre con guante de seda, entre esos dos bloques productivos no siempre antagónicos y no siempre discordantes. Si anteriormente el caballo de batalla conceptual fue el de la Bioequivalencia y la Biodisponibilidad de los fármacos, herederos de las marcas tras la extinción de sus patentes, ahora parece que el debate se sitúa en el terreno de la Bioapariencia de los medicamentos y sus implicaciones respecto a la Adherencia a los tratamientos.

Este martes, 18 de noviembre, la farmacéutica Pfizer se reunió con medios de información de Salud y temáticas generales para remozar juntos los conocimientos disponibles en materia de regulación de medicamentos, común por lo general a marcas y genéricos (EFG). La cita con la Prensa se desarrolló en la Real Academia de Jurisprudencia y Legislación, en Madrid. De esta forma, entre paredes de pan de oro y bordados encendidos de grana, diversos ponentes aportaron distintos argumentos, dirigidos a destacar las diferencias entre los medicamentos innovadores y los genéricos. Por un lado uno de los ponentes situaba el mundo del medicamento en sus justos términos regulatorios, mientras a continuación otro explicaba un estudio en el que se afirma que prescripción marcas acerca la dispensación a mayores cotas de adherencia terapéutica. No faltó tampoco la voz de los pacientes crónicos, concretamente con artritis, ni la de la ANIS, Asociación Nacional de Informadores de la Salud que, en labios de su presidente, Alipio Gutiérrez, puso el acento en los peligros que conlleva no cumplir fielmente los tratamientos.

Así, junto a Gutiérrez, el responsable de proyectos de Innovación para la Salud del municipio de Badalona, Antoni Sucres, y el portavoz de los pacientes, Antonio Torralba (Conartritis), el orador que más tiempo acumuló fue el abogado José Miguel Fatás, de Uría Menéndez Asociados, quien transitó por el denso bosque de la regulación sanitaria guiando a los atentos periodistas, sin evitar que alguno se le perdiera entre los troncos conceptuales más gruesos. Arrancó Fatás recordando que los precios de las medicinas están intervenidos en España. Evocó las dos leyes fundamentales sobre las que se sustenta la prestación farmacéutica: la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud y la 'Ley del Medicamento' o más conocida técnicamente como Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de los medicamentos y productos sanitarios. Junto a estos textos legales nucleares, el abogado también mencionó el cargamento de normas, reales decretos, órdenes ministeriales y disposiciones autonómicas que hacen de la regulación sanitaria una materia altamente compleja en nuestro país.

^{De izquierda a derecha: Honorio Bando (Real Academia de Jurisprudencia y Legislación), Antonio Torralba (Conartritis), José Miguel Fatás (Uría Menéndez Abogados), Antoni Sicras (Serveis Assistencials, Badalona) y Alipio Gutiérrez (Anisalud).}

Partiendo de la preceptiva autorización para la comercialización de medicamentos, sancionada tanto por la EMA, Agencia Europea de Medicamentos, como por su equivalente local, la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), Fatás marcó la primera diferencia entre los medicamentos innovadores y los genéricos, explicando que los primeros deben demostrar sus éxitos investigadores mediante ensayos clínicos altamente costosos, cuya diseño y ejecución vienen determinados por la legislación europea y un real decreto que periódicamente se actualiza en España. En cuanto a los EFG, el abogado explicó que estos únicamente deben aportar los correspondientes estudios de Biosimilaridad (¿Biosimilitud?) para acreditar que pueden sustituir adecuadamente a las marcas, cuando estas pierden la patente que permite su comercialización en exclusiva. Tras esta diferenciación, el socio del bufete Uría Menéndez definió el precio con el que los laboratorios ponen en el mercado sus medicamentos, bajo criterio del Ministerio de Sanidad, como PVL (Precio de Venta de Laboratorio) y los añadidos que recibe hasta convertirse en el PVP (Precio de Venta al Público), que es la cantidad que finalmente paga el paciente en la farmacia, parcialmente, cuando el fármaco es financiado y, por tanto, reembolsable. Esta potencialidad de ser financiado, se pone en marcha con la obligación que tiene cada laboratorio de hacer una propuesta de financiación al Ministerio de Sanidad, conjuntamente con la solicitud de comercialización.

Sin salir de los precios, Fatás fijó los conceptos de Precios de Referencia, Agrupaciones Homogéneas, Conjuntos de Referencia, Precios Menores y Precios Más Bajos. Para hacerlo más claro explicó que todos ellos forman parte de un gran artefacto regulatorio construido por la autoridad sanitaria a lo largo de las décadas para constreñir paulatinamente el gasto farmacéutico. Así, el Sistema de Precios de Referencia, que nació para actualizar los precios con carácter anual sobre los conjuntos denominados igualmente de referencia, pronto resultó insuficiente para lograr los objetivos de reducción del citado gasto farmacéutico. Este sistema de precios de referencia, basado en el coste del tratamiento por día de cada fármaco, se articula en conjuntos de medicamentos con mismos principios activos y formas de administración. Para adaptarse a un mercado caracterizado por un dinamismo muy superior a los plazos anuales, el legislador estableció las agrupaciones homogéneas de medicamentos que añadieron a los requisitos de principio activo y forma de administración la cualidad de ser susceptibles de intercambio en la dispensación. Con estos dos sistemas se hizo posible un mayor control a la baja de los precios de los medicamentos, pero fue necesario establecer además otros conceptos que permitieran revisiones reductotes con plazos cada vez más cortos. Así, se fijaron los Precios Menores, como los precios más bajos de cada agrupación, en el momento que esta es constituida. Esto permite al Ministerio de Sanidad realizar revisiones trimestrales, según el catálogo de medicamentos financiados (Nomenclátor). A estos precios menores, se sumaron los Precios Más Bajos, valores revisados mensualmente y registrados para ello en el citado Nomenclátor, haciendo posible que en muchas ocasiones los precios más bajos sean sensiblemente inferiores a los precios menores. Con este sistema progresivamente reductor no es de extrañar, como reconoció Fatás, que algunas farmacéuticas soliciten la baja voluntaria de ciertos medicamentos en todo el sistema de precio y financiación.

A continuación, el orador se detuvo en el régimen de Prescripción y Descripción que rige en España, reparando en que se da una situación jurídica de discriminación positiva a favor de los genéricos ya que la norma dice que, a igualdad de precio, el farmacéutico siempre tiene que dispensar el genérico. A esto añadió Fatás, que actualmente los EFG ya no suponen un ahorro constatable para el SNS, haciendo hincapié también en que reducir el gasto sanitario, de genéricos y marcas, es el mejor camino para aumentar los costes asistenciales y con ello poner lastres a la sostenibilidad de la sanidad pública española.

Como resumen de un seminario caracterizado por su alto interés informativo, pudo suponerse que tras esta galante ruptura de hostilidades entre las marcas y los genéricos, serán de esperar nuevos  chispeantes cruces de argumentos, salvo que a todos los unan de nuevo nuevas bajadas salvajes en los precios de los medicamentos.