Este hecho supone un importante paso regulatorio para la aprobación del tratamiento en la Unión Europea.

La decisión final de la Comisión Europea se espera en el primer trimestre de 2015.

El Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido opiniones positivas para el tratamiento en investigación de AbbVie oral y libre de interferón Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) + Exviera (dasabuvir) con o sin ribavirina (RBV) para pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) con genotipo 1 (GT1) y genotipo 4 (GT4). La Comisión Europea revisará las opiniones y adoptará una decisión final durante el primer trimestre de 2015.

“Las opiniones positivas del CHMP marcan un hito importante en nuestro programa de desarrollo para el VHC y reconocen el potencial que ofrece nuestro tratamiento a los ciudadanos europeos que viven con esta enfermedad crónica” declaró Michael Severino, M.D., vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo y director científico de AbbVie. "Hemos desarrollado nuestro tratamiento con el objetivo de conseguir unas tasas elevadas de curación en una amplia diversidad de pacientes con genotipo 1 y con unas tasas reducidas de suspensión del tratamiento y recidiva".

Las solicitudes de autorización de comercialización se presentaron a la EMA el 6 de mayo de 2014 mediante una Evaluación Acelerada, procedimiento de evaluación que sólo se concede a medicamentos innovadores con un notable interés para la salud pública. La revisión de las solicitudes de autorización de comercialización se está realizando mediante un procedimiento de autorización centralizado que hará que las autorizaciones de comercialización sean válidas en los 28 estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega.

Opiniones positivas respaldadas por un robusto programa clínico
El dictamen del CHMP está respaldado por un robusto programa clínico que consta fundamentalmente de seis estudios fase 3 (SAPPHIRE-I, SAPPHIRE-II, PEARL-II, PEARL-III, PEARL-IV y TURQUOISE-II) en los que han participado más de 2.300 pacientes con GT1 en más de 25 países. Las opiniones positivas también han estado fundamentadas por un estudio fase 2, PEARL-I, en pacientes sin cirrosis infectados por el GT4 , así como por datos preliminares del estudio TURQUOISE-I en pacientes coinfectados por el VHC GT1 y por el VIH-1  y del estudio CORAL-I en receptores de trasplante de hígado con infección recurrente por el VHC GT1 que recibían tratamiento por primera vez después del trasplante. 

Aproximadamente nueve millones de personas en Europa están infectadas por el VHC, que con el tiempo puede derivar en cirrosis e insuficiencia hepática en cerca del 10-20% de los pacientes con infección crónica por el VHC. El genotipo 1 es el más frecuente, ya que representa el 60% de los casos en todo el mundo. En Europa, el genotipo más prevalente es el 1b (47%).  El genotipo 4, más frecuente en Oriente Próximo, África Subsahariana y Egipto, está haciéndose cada vez más prevalente en algunos países europeos como Italia, Francia, Grecia y España. 

En Estados Unidos, la Food and Drug Administration (FDA) concedió la Revisión Prioritaria del tratamiento de AbbVie para la infección crónica por el VHC GT1 el 13 de junio de 2014. El tratamiento de AbbVie recibió también la designación de Breakthrough Therapy por la FDA, una categoría que se otorga a los tratamientos en investigación para enfermedades graves o potencialmente mortales cuando existen datos clínicos preliminares que indican una mejoría importante en al menos un criterio de valoración clínicamente significativo en comparación con los tratamientos disponibles.