Otezla (apremilast) ha demostrado mejorías importantes y clínicamente significativas en diversos ensayos clínicos en las dos indicaciones para las que ha recibido esta opinión positiva.

Este medicamento supone un nuevo enfoque de tratamiento por vía oral que podría ayudar a los pacientes a controlar sus síntomas y a mejorar su calidad de vida.

Celgene ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva para  apremilast, comercializado en EE.UU. con el nombre de Otezla, para la administración oral de este inhibidor selectivo de la fosfodiesterasa 4 (PDE4) en dos indicaciones terapéuticas:

- Tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en pacientes adultos que no respondieron, que tienen una contraindicación o que no toleran otra terapia sistémica, entre las que se incluyen ciclosporina, metotrexato o psoraleno y radiación ultravioleta A (PUVA).

- Solo o en combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada, que no han tolerado un tratamiento previo con FAME.

La psoriasis es una enfermedad autoinmune dermatológica, que se caracteriza por lesiones escamosas elevadas en la piel. Afecta a aproximadamente 14 millones de personas en Europa2 y a unos 125 millones de personas en todo el mundo. La psoriasis en placas, también llamada psoriasis vulgaris, es la forma más frecuente de la enfermedad, que representa aproximadamente el 80% de los casos. Hasta el 30% de las personas con psoriasis puede desarrollar artritis psoriásica, que consiste en dolor e inflamación de las articulaciones, lesiones cutáneas y otras manifestaciones y puede producir una importante discapacidad.

“Este dictamen favorable del CHMP es un importante avance para las personas con psoriasis y artritis psoriásica en Europa. Estas enfermedades autoinmunes a menudo son debilitantes y provocan dolor severo a nivel físico y emocional a quienes las padecen”, declaró Tuomo Pätsi, presidente de Celgene Europa, Medio Oriente y África (EMOA). “Estamos orgullosos de haber dado un paso adelante para poder ofrecer apremilast a los pacientes, un nuevo enfoque de tratamiento por vía oral que podría ayudar significativamente a controlar sus síntomas y a mejorar su calidad de vida”.

La opinión positiva del CHMP para apremilast en psoriasis se basó en los estudios ESTEEM. En estos ensayos el tratamiento dio lugar a mejoras importantes y clínicamente significativas con psoriasis en placas, según las mediciones realizadas con las puntuaciones del Índice de Severidad y Extensión de la Psoriasis (PASI) en la semana 16, el criterio de valoración principal.

Los pacientes en tratamiento con apremilast también mostraron mejorías significativas en las áreas difíciles de tratar como en las uñas y cuero cabelludo, así como en el picor, considerado un síntoma de elevado impacto en la calidad de vida de los pacientes y en la percepción de la severidad de la enfermedad. 

Por otro lado, el programa PALACE, sobre el que se fundamenta la opinión positiva para apremilast en artritis psoriásica, demostró que el tratamiento dio lugar a mejorías importantes y clínicamente significativas en los signos y síntomas de esta enfermedad, según las mediciones realizadas por la respuesta ACR-20 modificada (una mejora del 20% en los criterios de actividad de la enfermedad según el Colegio Americano de Reumatología) a las 16 semanas, el criterio de valoración principal.

Los pacientes en tratamiento con apremilast mostraron una mejoría las diferentes manifestaciones específicas de la artritis psoriásica como articulaciones inflamadas y dolorosas así como dactilitis, entesitis y función física. 

A través de estos estudios clínicos de fase III, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron sistemáticamente: diarrea, náuseas, infección del tracto respiratorio superior, cefalea tensional y cefalea. Estas reacciones adversas fueron, en su mayoría, de gravedad leve a moderada. Las reacciones adversas gastrointestinales se presentaron por lo general dentro de las dos primeras semanas de tratamiento y normalmente se resolvieron dentro de las cuatro semanas.6,8 Durante la fase de los estudios clínicos controlada con placebo, la tasa de acontecimientos adversos graves cardiacos, infecciones graves, incluidas infecciones oportunistas, y neoplasias malignas, fue similar entre los grupos con placebo y con apremilast.

Apremilast  recibió la autorización de la Agencia Americana del Medicamento (FDA) para el tratamiento de pacientes adultos con artritis psoriásica activa el 21 de marzo de 2014. Del mismo modo, recibió la aprobación para el tratamiento de pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave, aptos para recibir terapia sistémica o fototerapia, el 23 de septiembre de 2014. En Canadá, este medicamento recibió la autorización para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en noviembre de 2014. En el segundo trimestre de 2013 se presentó ante las autoridades sanitarias canadienses la solicitud de nuevo fármaco (NDS, por sus siglas en inglés) para la artritis psoriásica. Las solicitudes de autorización de comercialización se encuentran en trámite en otras regiones, incluidas Australia y Suiza.

La Comisión Europea, que generalmente sigue las recomendaciones del CHMP, está a la espera de la decisión final que se producirá en los próximos meses. Si se concede la aprobación, las condiciones detalladas para el uso de este producto se describirán en el Resumen de las Características del Producto (RCP), que serán publicados en el Informe Europeo Público de Evaluación revisada (EPAR) – Ficha técnica.