En base a los resultados de un estudio randomizado de fase III, el socio de PharmaMar, Janssen Research & Development, ha presentado la solicitud de registro de Yondelis ante la agencia reguladora americana para el tratamiento de todos los tipos de sarcoma de tejidos blandos (STB) avanzado.

Se estima que en el 2014 se han diagnosticado unos 12.000 casos nuevos de STB y que unas 4.700 personas morirán debido a este tipo de cáncer en EEUU.

El programa de uso compasivo con Yondelis llevado a cabo en EEUU estará ahora disponible para pacientes con STB avanzado que hayan sido previamente tratados, incluyendo aquellos con liposarcoma y leiomiosarcoma.

PharmaMar comunica que Janssen Research & Development ha presentado una solicitud de registro para Yondelis (trabectedina) ante la FDA, agencia reguladora americana, para el tratamiento de todos los tipos de sarcoma de tejidos blandos, incluidos liposarcomas y leiomiosarcomas, los cuales son los más comunes, en aquellos pacientes que hayan sido tratados con quimioterapia, incluyendo una antraciclina.

“Si esta solicitud se aprueba, los pacientes con sarcoma de tejidos blandos avanzado en EEUU podrán beneficiarse de una terapia novedosa que ya está siendo utilizada en más de 70 países”, comenta José María Fernandez Sousa-Faro, presidente de PharmaMar. “Es importante ver cómo Yondelis está cada vez más cerca de estar disponible para aquellos pacientes que ahora mismo necesitan terapias nuevas y más eficaces”.

En el estudio fase III abierto y randomizado ET743-SAR-3007 se asignó de manera aleatoria a 579 pacientes con liposarcoma y leiomiosarcoma avanzado que habían sido tratados anteriormente con una antraciclina y ifosfamida, o antraciclina seguida de otra quimioterapia, a recibir trabectedina, o bien dacarbazina en el brazo comparador. En la nota de prensa, Janssen también anuncia que el protocolo de este estudio, el cual compara la eficacia y seguridad de trabectedina contra dacarbazina y cuyos resultados han dado lugar a la solicitud de registro, será modificado para permitir el uso de Yondelis en los pacientes que fueron asignados inicialmente a recibir dacarbazina. Los resultados del estudio serán presentados más adelante.

Igualmente, y en vista de los resultados, Janssen comunica que el uso compasivo de trabectedina en EEUU, denominado expanded access program (EAP), ET743-SAR-3002, permitirá que también pacientes con liposarcoma y leiomiosarcoma que estaban inicialmente excluidos y que cumplan los criterios del programa puedan recibir el tratamiento. Este programa pone el tratamiento con trabectedina en EEUU al alcance de aquellos pacientes que habían sido previamente tratados y que habían progresado a terapias que están disponibles para pacientes con STB avanzado, las cuales son escasas y proporcionan un beneficio clínico muy limitado.

En la página web www.clinicaltrials.gov se puede obtener más información sobre el estudio ET743-SAR-3007 (NCT01343277) y el programa de uso compasivo (EAP).