El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), tras un dictamen favorable, recomienda la aprobación de nintedanib de Boehringer Ingelheim en la Unión Europea.

Esta opinión se basa en los ensayos INPULSIS en fase III que demuestran que nintedanib frena la progresión de la enfermedad en una amplia variedad de pacientes con FPI, y  reduce el deterioro de la función pulmonar en aproximadamente el 50%.

Boehringer Ingelheim ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido un dictamen favorable sobre nintedanib  (nombre comercial propuesto OFEV) en el tratamiento de pacientes con Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI). La FPI es una enfermedad respiratoria debilitante y mortal con una mediana de supervivencia de 2 a 3 años después del diagnóstico.

Los resultados de los ensayos INPULSIS en fase III, publicados en mayo en el New England Journal of Medicine, mostraron que nintedanib frenaba la progresión de la enfermedad de forma significativa en un amplio abanico de pacientes con FPI. El dictamen favorable se produce después de la reciente aprobación de OFEV (nintedanib) para el tratamiento de la FPI por parte de la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense.

“De ser una enfermedad huérfana, pronto pasaremos a disponer de un nuevo tratamiento que ha demostrado su eficacia en ensayos clínicos contrastados. Estamos viviendo una nueva era en la Fibrosis Pulmonar Idiopática”, afirma el doctor Julio Ancochea, jefe del Servicio de Neumología del Hospital de La Princesa. Además, asegura: “la búsqueda de tratamientos eficaces que puedan frenar la progresión de la FPI ha supuesto todo un reto para la comunidad científica. Esperamos que nintedanib pueda estar pronto disponible para pacientes con FPI en la UE”.

El dictamen favorable del CHMP se basa en los datos fundamentales de los ensayos INPULSIS en fase III replicados, que implicaron 1066 pacientes de 24 países. Los resultados de INPULSIS mostraron que nintedanib frenaba la progresión de la enfermedad mediante la reducción de la tasa anual de deterioro de la función pulmonar en un 50% en una amplia variedad de tipos de pacientes con FPI: Incluyendo pacientes con enfermedad incipiente (capacidad vital máxima [CVM]>90%), con fibrosis limitada a nivel radiográfico (ausencia de panal) mediante tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) y con enfisema. Además nintedanib redujo de forma significativa el riesgo de exacerbaciones agudas adjudicadas en un 68%. Esto puede ser crucial dado que aproximadamente el 50% de los pacientes hospitalizados por una exacerbación aguda de la FPI muere durante la hospitalización .

“Ésta es una noticia muy alentadora, ya que los pacientes con FPI tienen muy pocas opciones de tratamiento” afirma el investigador del estudio INPULSIS, Luca Richeldi, Profesor de Neumología, y Catedrático de neumopatía intersticial en la Universidad de Southampton, Reino Unido. “Por primera vez disponemos de un fármaco que ha cumplido el criterio principal de valoración de forma sostenida en dos grandes ensayos en fase III, confirmando los resultados del ensayo en fase II”.

Nintedanib, una cápsula dos veces al día, es un tratamiento para la FPI, que ha demostrado una reducción significativa del deterioro de la función pulmonar y que tiene un perfil de efectos secundarios razonable. Más del 90% de los pacientes seleccionados que participaron en los ensayos INPULSIS optaron por continuar con el tratamiento con nintendanib como parte de un ensayo de extensión abierto.