AstraZeneca ha anunciado recientemente que la Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha aceptado la solicitud de autorización de comercialización de gefitinib, comercializado con el nombre de Iressa, como monoterapia personalizada para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado o metastásico con una mutación positiva en los receptores del factor de crecimiento epidérmico (EGFRm), detectada mediante un test de diagnóstico asociado. La fecha prevista para su aprobación, según la Ley de comisiones de usuarios de medicamentos de prescripción, es el tercer trimestre de 2015.

Este medicamento es un inhibidor de la tirosina quinasa del EGFR que actúa bloqueando la transmisión de señales que participan en el crecimiento y la propagación de los tumores. La solicitud de aprobación de gefitinib presentada por AstraZeneca se basa en los datos del ensayo clínico IFUM (IRESSA Follow-Up Measure), que demostró que este medicamento es eficaz en pacientes de raza blanca, así como en los resultados del ensayo clínico IPASS (IRESSA Pan-ASia Study, estudio fase III pan-asiático con gefitinib) y otros estudios de grupos cooperativos.

Gefinitib ya está aprobado en 90 países para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras en la tirosina quinasa del EGFR.