En ensayos clínicos de fase 3, Viekirax + Exviera logró la curación en el 95-100% de los pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C de genotipo 1 y menos del 2% de los pacientes experimentaron fracaso virológico.

El perfil de tolerabilidad indica que más del 98% de los pacientes completaron un ciclo completo de tratamiento.

AbbVie ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización para su tratamiento sin interferón administrado por vía oral Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir comprimidos) + Exviera (dasabuvir comprimidos). El tratamiento ha sido aprobado con o sin ribavirina (RBV) para pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C de genotipo 1 (GT1), incluidos pacientes con cirrosis hepática compensada, pacientes coinfectados por el VIH-1, pacientes que reciben tratamiento de sustitución con opioides y receptores de un trasplante de hígado. Además, Viekirax ha sido aprobado para su uso con RBV en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C de genotipo 4 (GT4).

“La aprobación del tratamiento para la hepatitis C de AbbVie en la Unión Europea, tras las recientes aprobaciones en Estados Unidos y Canadá, ofrece a los pacientes de toda Europa un tratamiento nuevo y eficaz para curar esta grave enfermedad”, ha declarado Richard González, presidente del Consejo de Administración y Consejero Delegado de AbbVie. “Nos hemos comprometido a trabajar con las administraciones locales y los sistemas sanitarios para facilitar el acceso de todos los pacientes que lo necesiten a Viekirax + Exviera”.

Las aprobaciones han seguido un proceso de Revisión Acelerada de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que solo se utiliza con medicamentos nuevos con un notable interés para la salud pública. Aproximadamente nueve millones de personas en Europa presentan infección crónica por el virus de la hepatitis C, una causa importante de cáncer de hígado y de trasplante hepático. El genotipo 1 es la forma más prevalente de hepatitis C en Europa, representando el 60% de los casos en todo el mundo. En Europa, el subgenotipo más prevalente es el 1b (47%).  El genotipo 4, más frecuente en Oriente Medio, África Subsahariana y Egipto, está haciéndose cada vez más prevalente en algunos países europeos, como Italia, Francia, Grecia y España. El tratamiento de AbbVie está actualmente aprobado para su uso en los 28 países miembros de la Unión Europea, así como en Estados Unidos, Canadá, Suiza, Islandia, Liechtenstein y Noruega.

“La hepatitis C es una enfermedad compleja, con diferentes genotipos y poblaciones especiales de pacientes que tienen que considerarse a la hora de decidir el tratamiento adecuado en cada paciente”, explica Stefan Zeuzem, M.D., Profesor de Medicina y Jefe del Departamento de Medicina, Hospital Universitario J.W. Goethe, Frankfurt, Alemania. “En los ensayos clínicos, el tratamiento de AbbVie logró elevadas tasas de curación, con bajas tasas de suspensión del tratamiento en distintas poblaciones de pacientes, lo que lo convierte en una importante incorporación al grupo de terapias que está cambiando la forma de tratar la hepatitis C”.

El tratamiento de la hepatitis C es complejo porque el virus muta y se replica rápidamente. Viekirax + Exviera combina tres antivirales de acción directa con mecanismos de acción diferentes y sin resistencia cruzada entre sí que actúan contra el virus de la hepatitis C en diferentes etapas de su ciclo de vida.

“Con la aprobación de Viekirax + Exviera en la Unión Europea, podemos ofrecer un tratamiento que logra elevadas tasas de curación en personas con hepatitis C crónica de GT1 y GT4” ha anunciado Michael Severino, M.D., vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo y director científico de AbbVie. “Esta es una parte importante de nuestro compromiso continuado con la mejora de la salud pública mediante la aplicación de la innovación científica al desarrollo de medicamentos prometedores”.

Un sólido programa de desarrollo clínico
La aprobación de Viekirax + Exviera se fundamenta en un sólido programa de desarrollo clínico diseñado para estudiar la seguridad y la eficacia del régimen en más de 2.300 pacientes incluidos en 25 países. El programa ha consistido en seis estudios fundamentales de fase 3, en los que se demostró que Viekirax + Exviera logró la curación del 95-100% de los pacientes con hepatitis C infectados por el VHC de GT1 que recibieron el régimen recomendado y menos del 2% de los pacientes experimentaron fracaso virológico. Por otra parte, más del 98% (n=2.011/2.053) de los pacientes que participaron en ensayos clínicos completaron un ciclo completo de tratamiento. Las reacciones adversas más frecuentes (afectaron a más del 20% de los pacientes) con Viekirax + Exviera junto con RBV fueron cansancio y náuseas.

La aprobación de Viekirax + Exviera se basa también en los resultados de ensayos clínicos de fase 2 en pacientes con infección crónica por el VHC de GT1, que demostraron que Viekirax + Exviera logró la curación en el 97% (n=33/34) de los receptores de un trasplante hepático, el 92% (n=58/63) de los pacientes coinfectados por el VIH-1 y el 97% (n=37/38) de los pacientes que recibían tratamiento de sustitución con opioides. Los pacientes que logran una respuesta viral sostenida (RVS12) se consideran curados de la hepatitis C.

La aprobación de Viekirax para la infección crónica por el virus de la hepatitis C de GT4 se basó en un estudio de fase 2 en el que el 100% de los pacientes tratados con Viekirax en combinación con RBV lograron una RVS12.