Janssen-Cilag International ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado una variación a las condiciones de la autorización de comercialización de Velcade (bortezomib) en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de célula del manto sin tratar previamente (MCL) que no son aptos para el transplante de células madre sanguíneas.

La decisión de la Comisión Europea sigue una opinión positiva del Comité de Productos Médicos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) el 18 de diciembre de 2014. Esta aprobación permite la comercialización de Velcade para la indicación anterior en los 28 países de la Unión Europea (UE). La aprobación de Velcade en MCL se basa en datos del estudio de fase 3, LYM-3002.

En la Unión Europea, Velcade está actualmente indicado para el tratamiento del mieloma múltiple (MM), otro cáncer sanguíneo raro, ya sea como monoterapia o en combinación con otros regímenes de tratamiento.

MCL se considera un tipo de cáncer sanguíneo raro y agresivo, que puede ser difícil de tratar y se asocia con una pobre prognosis.

"Estamos encantados de que la Comisión Europea haya aprobado ampliar las indicaciones de uso de Velcade para incluir la terapia de primera línea para pacientes con linfoma de célula del manto. Ya ofrecemos Imbruvica como tratamiento de segunda línea en MCL y estamos encantados de poder ofrecer opciones de tratamiento adicionales para esta enfermedad a los pacientes y médicos", dijo Thomas Stark, vicepresidente de Asuntos Médicos de Janssen Europe, Oriente Medio y África (EMEA).