3P Biopharmaceuticals, perteneciente al grupo Infarco, ha fabricado para la empresa biotecnológica Coretherapix, perteneciente al grupo Genetrix, un medicamento de terapia celular basado en células madre cardíacas alogénicas (AlloCSC-01).

La seguridad y eficacia de este medicamento celular está siendo actualmente estudiado en el primer ensayo clínico en humanos para el tratamiento temprano (1 semana) del infarto agudo de miocardio. Este ensayo clínico está siendo dirigido por Coretherapix y cuenta con la participación de seis hospitales españoles y europeos.

Este hito ha sido posible gracias al esfuerzo y estrecha colaboración que vienen manteniendo desde hace tiempo ambas compañías, y tras haber completado las distintas fases que han sido necesarias para alcanzar este objetivo, como son etapas de transferencia tecnológica, puesta a punto, desarrollo, escalado y validación de procesos en condiciones GMP (Good Manufacturing Practices). Durante este período, 3P ha fabricado también el material necesario para estudios preclínicos, mostrando siempre la máxima flexibilidad para adaptarse a las necesidades requeridas durante la vida del proyecto.

Proceso alogénico
El proceso se inicia, en colaboración con un centro hospitalario autorizado, con la donación de un pequeño fragmento de tejido cardíaco por parte de un donante que cumple con unos criterios de selección adecuados. Este tejido, de no ser utilizado por 3P, sería desechado durante las intervenciones quirúrgicas que de forma rutinaria se realizan en servicios de cirugía cardíaca. El tejido es procesado en 3P para aislar las células madre cardíacas de interés mediante procesos enzimáticos y de inmunoselección. Una vez aisladas las células madre, éstas crecen en condiciones controladas de cultivo in vitro, a bajas concentraciones de oxígeno. Una vez que se ha generado suficiente biomasa de células, se dispensan y congelan en viales para su uso en forma de inyectable. Estos viales son criopreservados en tanques de nitrógeno seco, almacenándose en condiciones controladas de temperatura hasta su aplicación en diferentes pacientes afectados por un infarto de miocardio. Todo el proceso de fabricación y almacenamiento del medicamento celular se realiza en salas clasificadas (salas blancas) dentro del área de Terapia Celular de 3P, siguiendo normas de calidad GMP. Cada lote de medicamento es sometido a una amplia batería de controles analíticos para garantizar su calidad, algunos de los cuales son tecnologías de última generación y centradas para este tipo de medicamentos. Por último, y no menos importante, 3P distribuye el medicamento congelado a los diferentes centros hospitalarios manteniendo la cadena de frío a temperatura de nitrógeno líquido, y siguiendo procedimientos de transporte validados.

Esta estrategia permite por un lado tratar a diferentes pacientes a partir de un único donante, y por otro disponer del medicamento de manera inmediata para el paciente sin tener que esperar semanas de producción.