Sanofi ha anunciado que la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) ha otorgado su autorización a Toujeo (insulina glargina [origen ADNr] para inyección, 300 U/ml), una insulina basal de administración única diaria y acción prolongada que mejora el control glucémico de los adultos con diabetes tipo 1 y tipo 2. Se espera que Toujeo esté disponible en EE. UU. a principios del segundo trimestre de 2015.

“Sanofi se enorgullece de su largo bagaje en diabetes y tratamientos insulínicos, incluido Lantus, que ha ayudado a los pacientes en su tratamiento de la diabetes durante más de una década. Gracias la autorización de Toujeo por parte de la FDA, Sanofi sigue consolidando su fuerte legado y desea continuar ofreciendo nuevas opciones terapéuticas a los pacientes con diabetes”, declaró Pierre Chancel, vicepresidente sénior de la división Global Diabetes de Sanofi.

La solicitud de registro de Toujeo se basó en la revisión de la FDA de los resultados del programa de ensayos clínicos EDITION, que incluyó una serie de estudios Fase III internacionales que evaluaban la eficacia y seguridad de Toujeo en más de 3500 adultos procedentes de amplias y variadas poblaciones con diabetes (tipo 1 y tipo 2). En este programa de ensayos clínicos, gracias al cual se ha obtenido la autorización, se comparó la administración única diaria de Toujeo con la administración única diaria de Lantus (insulina glargina [origen ADNr] para inyección, 100 U/ml) en estudios abiertos, aleatorizados, controlados con un fármaco de referencia, con grupos paralelos de tratamiento hasta alcanzar un objetivo, de hasta 26 semanas de duración y con una fase de extensión de seguridad de 6 meses.

“Casi el 50 % de pacientes con diabetes no controlan su enfermedad”, afirmó el Dr. John Anderson, especialista en Medicina Interna y Diabetes de The Frist Clinic de Nashville (Tennessee) y expresidente de la Asociación Estadounidense de la Diabetes (American Diabetes Association). “A pesar de la eficacia demostrada de la insulina, el hecho de asegurar un ajuste y mantenimiento de la dosis efectivos puede suponer un reto tanto para los pacientes como para los profesionales sanitarios a causa de los problemas hipoglucémicos. Toujeo es una nueva opción terapéutica que podrá ayudar a los pacientes a tratar su diabetes”.

Todos los estudios del programa EDITION alcanzaron satisfactoriamente sus criterios de valoración principales al demostrar que el control glucémico de Toujeo era parecido al de Lantus.1,2 Los acontecimientos adversos más frecuentes (salvo las hipoglucemias) notificados con Toujeo fueron la nasofaringitis (el 12,8 % de los pacientes con diabetes tipo 1 y el 7,1 % de los pacientes con diabetes tipo 2), así como infecciones en las vías respiratorias altas (el 9,5 % de los pacientes con diabetes tipo 1 y el 5,7 % de los pacientes con diabetes tipo 2).

En la ficha técnica de Toujeo se puede consultar su información farmacocinética/farmacodinámica (FC/FD), así como la frecuencia de hipoglucemias sintomáticas severas y documentadas.

Toujeo estará disponible en SoloSTAR, una pluma precargada desechable que contiene 450 unidades de Toujeo y que necesita un tercio del volumen de la inyección para administrar el mismo número de unidades de insulina en comparación con Lantus SoloSTAR. La inyección con una dosis máxima individual de 80 UI satisface las necesidades de la gran mayoría de pacientes que reciben insulina basal en EE. UU., quienes necesitan 80 UI o menos por día. Actualmente, Sanofi está a la espera de la autorización de comercialización de Toujeo por parte de la Agencia de Medicamentos Europea (European Medicines Agency, EMA) y otras autoridades sanitarias del mundo.