Toujeo recibe la opinión favorable de las autoridades reguladoras europeas

04/3/2015
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Toujeo recibe la opinión favorable de las autoridades reguladoras europeas
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Digestivo y Metabolismo  

Sanofi ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido su opinión favorable y ha recomendado la autorización de Toujeo (insulina glargina [origen ADNr] para inyección, 300 U/ml), una insulina basal de nueva generación para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 1 o tipo 2. Toujeo ha demostrado un control glucémico más estable y prolongado (duración de más de 24 horas) que Lantus (insulina glargina [origen ADNr] para inyección, 100 U/ml), además de una variabilidad glucémica intraindividual e intradiaria más baja.

La opinión que ha manifestado hoy el CHMP es otro paso adelante para conseguir que Toujeo esté disponible para las personas que sufren la diabetes y que actualmente no llegan a su nivel glucémico ideal o que están a punto de iniciar una terapia insulínica”, declaró Pierre Chancel, vicepresidente sénior del departamento Global Diabetes de Sanofi. “Estamos convencidos de que pronto añadiremos esta nueva opción terapéutica a nuestra cartera de productos para ayudar a aquellos pacientes que necesiten alcanzar sus objetivos glucémicos”.

La opinión favorable que ha concedido el CHMP a Toujeo está basada en los resultados del programa de ensayos clínicos EDITION, una serie de estudios Fase III amplios e internacionales que evaluaban la eficacia y seguridad de Toujeo en comparación con Lantus en más de 3500 adultos con diabetes tipo 1 o tipo 2 que no podían controlar bien su glucemia con el tratamiento que estaban recibiendo en ese momento. Toujeo demostró un control glucémico efectivo, así como un perfil de seguridad favorable. Toujeo disminuyó significativamente el riesgo hipoglucémico (bajo nivel de azúcar en sangre) en personas con diabetes tipo 2, tanto a cualquier hora del día como de la noche, en comparación con Lantus.

Se espera que en los próximos meses la Comisión Europea (CE) tome una decisión final sobre la autorización de comercialización de Toujeo en la UE. La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos ya ha autorizado la comercialización de Toujeo y otras autoridades reguladoras de todo el mundo están sometiendo el fármaco a revisión.

Una vez autorizado, Toujeo estará disponible en Toujeo SoloSTAR, una pluma precargada desechable que contiene 450 unidades de insulina (UI) y cuya dosis máxima en una sola inyección es de 80 UI.

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