Opinión positiva CHMP para Vectibix en cáncer colorrectal avanzado

04/3/2015
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Opinión positiva CHMP para Vectibix en cáncer colorrectal avanzado
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Cáncer  

Amgen ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva para extender la autorización de comercialización de Vectibix (panitumumab) incluyendo la combinación con Folfiri (quimioterapia basada en irinotecán) como tratamiento de primera línea en adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) con RAS no mutado (wild-type). Cerca de la mitad de los pacientes con CCRm son diagnosticados con tumores RAS no mutado.

Se ha demostrado que la incorporación de Vectibix a la quimioterapia como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico con RAS no mutado da lugar a mejores respuestas que la quimioterapia por sí sola”, ha señalado Elliott M. Levy, Doctor en Medicina y vicepresidente sénior de Desarrollo Internacional de Amgen. “La recomendación del CHMP es un paso importante para ampliar las opciones de tratamiento de los pacientes que sufren esta agresiva enfermedad y contribuir a mejorar los resultados en la Unión Europea”.

Esta nueva indicación se basa en el estudio 20060314, en el que se evaluó la combinación de Vectibix con Folfiri en un contexto de primera línea. Vectibix ya está autorizado en la Unión Europea para el tratamiento de pacientes adultos con CCRm con RAS no mutado:

* en primera línea en combinación con Folfox.
* en segunda línea en combinación con Folfiri en pacientes que hayan recibido primera línea con quimioterapia basada en fluoropirimidinas (excluyendo irinotecán).
* en monoterapia tras el fracaso de regímenes de quimioterapia que contengan flluoropiridimina, oxaliplatino e irinotecán.

La opinión positiva del CHMP será ahora ratificada por la Comisión Europea, la cual, en caso de validar la opinión del CHMP, emitirá la autorización de comercialización centralizada con validez en los 28 países miembros de la UE, así como los integrantes del Espacio Económico Europeo, Islandia, Liechtenstein y Noruega.

El perfil de seguridad de Vectibix fue consistente con los estudios publicados anteriormente.

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