Un candidato biosimilar a Remicade (infliximab), ante la Agencia Europea de Medicamentos.

De ser autorizado, el SB2 será comercializado en Europa por Biogen Idec.

Samsung Bioepis anunció que ha presentado ante la Agencia Europea de Medicamentos (AEM) la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA, por sus siglas en inglés) para el SB2, su candidato biosimilar a Remicade (infliximab). Esta es la segunda MAA para candidato biosimilar presentada por Samsung Bioepis ante la AEM.

La MAA se basó en los resultados de un vasto paquete de datos preclínicos de comparación directa del SB2 con el originador, un estudio Fase I de comparación directa en voluntarios sanos, y un robusto ensayo de equivalencia Fase III con comparación directa en pacientes con artritis reumatoide (AR) de moderada a severa.

En Europa, Remicade está indicado para el tratamiento de artritis reumatoide, enfermedad de Crohn en adultos, enfermedad de Crohn pediátrica, colitis ulcerativa, colitis ulcerativa pediátrica, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y psoriasis. De ser autorizado por la AEM, el SB2 podría estar disponible para su uso en todas las mismas indicaciones que Remicade.

"Si esta MAA es aprobada por la AEM, Samsung Bioepis ofrecerá a los pacientes con artritis reumatoide en Europa una nueva e importante opción para tratamiento", señaló Christopher Hansung Ko, director ejecutivo de Samsung Bioepis. De ser autorizado por la AEM, el SB2 será comercializado en Europa por Biogen Idec.

Además de la solicitud europea presentada para el SB2, Samsung Bioepis dio a conocer previamente que la AEM ha aceptado una MAA para el SB4, su candidato biosimilar a Enbrel (etanercept), la cual está actualmente bajo revisión reguladora. La compañía tiene planes de continuar con solicitudes adicionales de aprobaciones reguladoras en otros territorios de todo el mundo.

Acerca del SB2
Samsung Bioepis llevó a cabo previamente estudios clínicos Fase I y Fase III para el SB2. La MAA para el candidato biosimilar a infliximab se basó en los datos obtenidos a partir de un estudio Fase III controlado, aleatorio y multicentro en Europa mediante el cual SB2 demostró su comparabilidad con Remicade. Se evaluaron los criterios de valoración primarios y secundarios del estudio de Fase III, encontrándose que los mismos cumplían con el estándar de calificación para la presentación de la MAA. Los datos completos del estudio estarán disponibles posteriormente este año.