Gilead Sciences ha anunciado que el Ministerio de Sanidad, servicios sociales e igualdad ha concedido la autorización para la comercialización de Harvoni (ledipasvir 90 mg / sofosbuvir 400 mg), el primer régimen de un único comprimido al día para tratar la mayoría de los pacientes adultos infectados con Hepatitis C crónica con genotipo 1 o 4.

La combinación de Harvoni con ribavirina supone un nuevo tratamiento para  los pacientes con genotipo 3 que tengan cirrosis y/o hayan fracasado al tratamiento anterior, así como los pacientes con genotipo 1 o 4 con cirrosis descompensada o antes o después del trasplante hepático. Harvoni combina el inhibidor NS5A ledipasvir (LDV) con el inhibidor de la polimerasa análoga al nucleótido sofosbuvir, aprobado en España bajo el nombre comercial de Sovaldi en noviembre de 2014.

Harvoni está indicado para el tratamiento del virus de la hepatitis C crónica (VHC) en adultos y se recomienda en pacientes que no hayan recibido nunca tratamiento, o que hayan fallado a terapias previas, ya sean cirróticos compensados o no cirróticos, con una duración del tratamiento de 8, 12 o 24 semanas, dependiendo de su historial clínico previo y del estado de la fibrosis. Un tratamiento de 8 semanas con Harvoni podría prescribirse  para pacientes no cirróticos con genotipo 1 o 4 no tratados previamente. En el caso de pacientes con cirrosis descompensada y en pacientes pre y post trasplante con genotipos 1 o 4, así como pacientes de  genotipo 3 con cirrosis y/o fracaso a  tratamiento previo, Harvoni se debe utilizar en combinación con ribavirina durante 24 semanas. Harvoni también está indicado para pacientes con VHC y que están coinfectados por el VIH.

La autorización de comercialización se basa en el programa de desarrollo clínico que incluyó a más de 2.000 pacientes infectados por el virus de la hepatitis C (VHC), y siendo aprobado de manera acelerada por la Agencia Europea de Medicamentos.