UE aprueba Sivextro paratratamiento infecciones bacterianas agudas piel

15/4/2015
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UE aprueba Sivextro paratratamiento infecciones bacterianas agudas piel
Categorías:
Antiinfecciosos  

MSD ha anunciado que la Comisión Europea, sobre la base de la Opinión Positiva emitida previamente por el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), ha concedido una autorización de comercialización en toda la Unión Europea para Sivextro (tedizolid fosfato) para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y tejidos blandos de la piel (ABSSSI por sus siglas en inglés) como la celulitis (inflamación del tejido profundo de la piel)/erisipelas, abscesos cutáneos importantes e infecciones de heridas en adultos. Tedizolid fosfato es una nueva opción de tratamiento para las ABSSSI causadas por cepas sensibles a tedizolid de microorganismos Gram-positivos como el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM) que afecta a más de 150 000 pacientes al año en la Unión Europea. 

Tedizolid fosfato se administra una vez al día durante seis días, y está aprobado tanto en polvo para elaborar una solución para perfusión  intravenosa como en comprimidos por vía oral (200 mg).

MSD está orgulloso de poder poner este medicamento a  disposición de los médicos que necesitan nuevos tratamientos para las ABSSSI, incluidas las infecciones causadas por SARM”, afirmó el Dr. Joaquín Mateos, director médico de MSD España. “Tedizolid fosfato aporta flexibilidad a los médicos para pasar a los pacientes del tratamiento intravenoso al tratamiento oral cuando sea necesario. La opción del tratamiento oral brinda la oportunidad de desarrollar una atención ambulatoria, lo que podría reducir el tiempo de hospitalización o  incluso la necesidad de la misma”.

Las infecciones por SARM cada vez son más difíciles de tratar debido a su creciente resistencia a los antibióticos. Las infecciones por SARM pueden variar desde infecciones leves, como llagas o forúnculos, a infecciones cutáneas graves e infecciones de heridas quirúrgicas, bacteriemias, pulmonares o infecciones del tracto urinario. Las ABSSSI principalmente se clasifican como celulitis/erisipelas, infección de heridas quirúrgicas  o abscesos cutáneos importantes. Si bien la mayoría de las infecciones por SARM no son graves, algunas pueden llegar a ser mortales. Debido a su prevalencia, la prevención y el control de las infecciones producidas por SARM se ha establecido como una prioridad de salud pública en la Unión Europea.

La autorización de comercialización de tedizolid fosfato se basó en dos estudios mundiales de Fase III, los cuales alcanzaron las variables de evaluación primarias y secundarias acordadas con la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Estos estudios mostraron que tedizolid fosfato 200 mg administrado una vez al día durante seis días era estadísticamente no inferior a dos dosis diarias de 600 mg de linezolid durante 10 días. En estos estudios, la incidencia de eventos adversos fue similar en los pacientes tratados con tedizolid fosfato y con linezolid.

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